国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日






财政部 国家经贸委


关于印发《国家试点企业集团国有资本金管理暂行办法》的通知
1998年12月9日，财政部 国家经贸委


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国有资产管理局（办公室）、经贸委（经委、计经委），国家试点企业集团，国务院有关部委、直属机构：
为贯彻落实《国务院批转国家计委、国家经贸委、国家体改委关于深化大型企业集团试点工作意见的通知》精神，进一步推动国务院大型企业集团试点工作的进行，我们制订了《国家试点企业集团国有资本金管理暂行办法》，现发给你们，请遵照执行。执行中有什么问题，请随时报告财政部和国家经贸委。
附件：国家试点企业集团国有资本金管理暂行办法

附件：国家试点企业集团国有资本金管理暂行办法
第一条 为加强试点企业集团国有资本金管理，理顺集团内部产权关系，构建母子公司体制，根据《国务院批转国家计委、国家经贸委、国家体改委关于深化大型企业集团试点工作意见的通知》（国发〔1997〕15号），制定本办法。
第二条 试点企业集团（以下简称集团）的母公司及其成员企业要在清产核资、界定产权的基础上，按照《公司法》的有关规定进行规范，明确集团母公司及子公司的出资人，逐步理顺集团内部产权关系，形成以资本为主要纽带的母子公司体制，规范母子公司产权关系。
第三条 母子公司产权关系是指企业间的出资与被出资关系。母公司为出资方，按照对子公司的出资额承担有限责任，按出资比例享有选择经营者、重大决策、资产受益等出资者权利，并承担相应的义务。
第四条 建立母子公司产权关系，可以采用市场方式和产权划转方式。
市场方式是指集团母公司通过投资入股、兼并收购等方式取得另一法人企业的全部或部分产权，使其成为母公司的全资子公司或控股子公司，形成母子公司的产权关系。
产权划转方式是指政府将一个企业的全部或部分国有产权授权给集团母公司持有，形成母子公司的产权关系。
产权关系的建立涉及不同所有制企业时，应采用市场方式；国有企业之间产权关系的建立除采用市场方式外，可以采用产权划转方式。
第五条 集团母公司通过市场方式取得子公司产权的，投资额超过母公司净资产10％以上的，由母公司报同级财政（国有资产管理）部门审批。
第六条 采取产权划转方式建立母子公司产权关系的，由划入方企业提出重组方案，划出方企业出具意见，按照国有资产管理权限，区别不同情况进行处理。
（一）划转各方同属中央管理的，其资产重组方案报国家经贸委同意后，由财政部办理产权划转和变动登记手续。
（二）划转各方分属中央和地方管理的，划入方属地方管理的，由涉及的地方政府对重组方案提出意见，报国家经贸委同意后，财政部办理产权划转和变动登记手续。划入方属中央管理的，划出方涉及的地方政府出具意见，资产重组方案报国家经贸委同意后，财政部办理产权划转和变动登记手续。
（三）划转各方属地方管理的，同一地区管理的企业产权划转，由该地方政府批准，同级财政（国有资产管理）部门办理产权划转和变动登记手续。不同地区管理的企业产权划转，由涉及的各地方政府对重组方案提出意见，并报上一级政府或政府指定的部门批准，相应的财政（国有资产管理）部门办理产权划转和变动登记手续。
第七条 各级财政（国有资产管理）部门是负责具体产权划转和变更登记手续的主管部门。产权划转由集团母公司向财政（国有资产管理）部门提出申请并提交下列文件：
（一）办理产权划转的申请。
（二）批准组建集团的有关文件。
（三）经批准的集团资产重组方案。
（四）对划转各方企业有国有资产管理权的政府或部门同意产权划转的意见。
（五）划转各方企业的财务报表。
（六）划转各方企业的产权登记证。
（七）其他有关文件。
第八条 财政（国有资产管理）部门对产权划转的申请进行审核，确认母公司的国家资本金和母公司对子公司的出资额并进行批复。母公司和子公司要根据批复进行帐务调整，相应增加母公司的实收国家资本金和长期投资，同时将子公司的国家资本金变为国有法人资本金，并据此办理产权变动登记和工商变更登记。
第九条 集团母公司及成员企业应按照建立现代企业制度的要求，逐步进行公司制改建。企业的公司制改建可以采用吸收其他法人投资、转让部分产权等多种方式进行。改制中清产核资和资产评估按国家有关规定执行。
第十条 财政（国有资产管理）部门以清产核资或评估结果为依据，审核批复企业公司制改建后国家资本金比例和国家资本金数额。地方管理的集团应将核定结果及有关材料抄送财政部备案。
第十一条 集团进行公司制改建后，对其原存量国有资本金应明确具体出资者。
（一）子公司进行公司制改建，其原有存量国有资本的出资者为母公司。
（二）母公司改建为国有独资公司的，其国有资本的出资者应是国家或国家授权投资的机构。
（三）少数具备条件的集团母公司，经国务院或省级人民政府批准，可以作为国家授权投资的机构。
第十二条 公司制改建后，有关企业须依据财政（国有资产管理）部门的确认结果办理国有资产产权变动登记手续及相应的工商变更登记手续。
第十三条 已经建立母子公司产权关系的集团，母公司可以依法有偿转让其持有的子公司产权，但转让净资产超过母公司净资产的10％以上的，由母公司报同级财政（国有资产管理）部门批准，并办理相应的产权变动手续。属于国家特定行业的企业，按照国家规定的产业政策办理。
第十四条 集团母公司转让子公司产权，应委托由财政部门（国有资产管理部门）授予资产评估资格的机构对子公司的全部资产进行评估，并以评估值作为确定转让价格的底价。允许成交价在底价的基础上有一定幅度的浮动，但下浮比例超过10％的，要经母公司出资人和同级人民政府批准。
第十五条 集团母公司转让子公司产权的收入可以由母公司支配，须用于资本再投入。
第十六条 国家对集团注入资本金的，应办理国有资本金增资和产权变动手续。
（一）国家对集团母公司注入资本金的，增加母公司的国家资本金。
（二）国家通过母公司对子公司注入资本金的，增加子公司的国有法人资本金，同时相应增加母公司的国家资本金和长期投资。
第十七条 集团母公司及成员企业按照《国务院批准国家计委、财政部、国家经贸委关于部分企业“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金意见的通知》（国发〔1995〕20号）将“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的，应办理核增国有资本金和产权变动手续。
（一）集团母公司的“拨改贷”资金本息余额经批准转为资本金的，相应调增国家资本金。
（二）已建立母子公司产权关系的集团子公司“拨改贷”资金本息余额经批准转为资本金的，相应增加子公司国有法人资本金，同时增加母公司的国家资本金。
（三）与母公司没有产权关系的集团成员企业，其“拨改贷”资金本息余额经批准转为资本金的，相应增加该企业的国家资本金。
第十八条 集团遇有下列情况需要办理核减资本金产权变动登记手续：
（一）国家出让母公司股份，减少母公司国家资本金。
（二）母公司改制为有限责任公司或股份有限公司或与外商合资，相应减少国家资本比例。
（三）子公司经国家有关部门批准划出集团，减少母公司国家资本金。
第十九条 集团国有资本金收益由母公司统一解缴，经批准暂不上缴部分，应作为国有资本金再投入，相应增加母公司的国家资本金。
第二十条 母公司发生破产时，按规定程序进行财产清算和处置，处置后的剩余资金收回上缴同级财政，并办理母公司的产权注销登记。
第二十一条 集团母公司及成员企业要按照《企业国有资产产权登记管理办法》（国务院第192号令）的有关规定向财政（国有资产管理）部门办理产权登记年度检查。
集团母公司的全资子公司、控股子公司的产权登记年度检查由母公司向财政（国有资产管理）部门一并办理，其余由成员企业分别办理。
第二十二条 集团成员企业产权界定工作按照原国家国有资产管理局发布的《国有资产产权界定和产权纠纷处理暂行办法》（国资法规发〔1993〕68号）和《城镇集体所有制企业、单位清产核资产权界定暂行办法》（国经贸企〔1996〕895号）等有关规定执行。
第二十三条 集团成员企业发生产权纠纷时，涉及国有企业与其他所有制企业之间产权纠纷的，在协商不能解决的情况下，依司法程序处理；涉及国有企业之间产权纠纷的，由同级或上一级财政（国有资产管理）部门按照《国有资产产权纠纷调处工作试行规则》（原国家国有资产管理局令第1号）进行调处。
第二十四条 已经建立母子公司产权关系的集团，应按照财政部《合并会计报表暂行规定》（财会字〔1995〕11号）文件的规定，由集团母公司负责编制本集团的年度合并会计报表，随母公司财务报告送同级财政部门。其中，地方管理的集团同时抄送财政部备案。
第二十五条 本办法适用于经国务院批准进行试点的企业集团，非国家试点企业集团参照本办法执行。