关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。

特此通知


附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件:

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

(一)药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。

(二)来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

(三)炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。

(四)制法

应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。

(五)性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

(六)鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

(七)检查

除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

(八)浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。

(九)含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。

(十)功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十一)用法与用量

供配方用,遵医嘱。

(十二)注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十三)规格

应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。

(十四)贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。



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商业部关于下达《商业部直属直供供销项目基本建设管理暂行办法》等三个办法的通知

商业部


商业部关于下达《商业部直属直供供销项目基本建设管理暂行办法》等三个办法的通知

1986年12月4日,商业部

为了加强基本建设的管理,建立健全规章制度,根据国家对基本建设有关规定的要求,结合供销基本建设的具体情况,修改和制定了《商业部直属直供供销项目基本建设管理暂行办法》、《商业部直属直供供销项目投资包干责任制暂行办法》、《商业部直属直供供销基本建设项目物资管理试行办法》。现下达给你们,请结合实际情况贯彻执行。

商业部直属直供供销项目基本建设管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 根据国务院《关于改革建筑业和基本建设管理体制若干问题的暂行规定》和国务院批转国家计委《关于改进计划体制的若干暂行规定》等文件精神,结合供销基本建设的具体情况,特制定本暂行办法。
第二条 供销基本建设要把提高投资效益做为基本建设工作的指导方针。认真贯彻执行国务院确定的“七五”计划期间建设重点应以技术改造和改建、扩建现有企业为主的方针。建设项目要实行投资包干责任制和工程招标承包制。努力开创工期短、质量优、投资省、效益好的新局面。
第三条 供销基本建设必须适应供销社体制改革的要求,为促进商品生产,搞活城乡商品流通,提高经济效益,为城乡人民生产和生活服务。大力开发新技术、新工艺、新设备、新材料,努力增加各类商业设施,尽快提高现代化水平。
第四条 坚持按基建程序办事,加强建设前期准备工作。根据发展国民经济的长远规划和布局的要求,提出建设项目建议书或可行性研究报告,编制设计任务书;设计任务书经批准后,进行勘察设计;初步设计,经批准后,列入国家年度基本建设计划,要做好建设设备,具备开工条件才能开工;工程建成后要及时进行验收,交付生产使用,办理工程决算。

第二章 基本建设项目
第五条 基本建设项目(简称建设项目),一般是指按照一个总体设计进行施工,经济上实行统一核算,行政上有独立组织形式的基本建设单位。
第六条 根据“统一计划,分级管理”的原则,按照建设项目隶属关系和计划安排权限,部管建设项目范围:
(一)部直属单位的建设项目,如大专院校、科研设计单位、部行政单位的建设项目等。
(二)部直供建设项目,是指地方所属的企业,列入部基建计划管理的建设项目。
1.国家储备物资和救灾物资需要的各种仓储设施。
2.为全国或若干省服务的各类商品中转设施。
3.国家指定的专项建设。
4.国家或部确定重点扶持的建设项目(包括农副产品、食品、畜产品加工、水果冷库等)。
5.支持少数民族地区和边远地区、贫困地区的重点建设项目。
6.引进先进技术和设备的建设项目。
第七条 大中型项目的划分标准,根据国家规定,满一万吨以上的冷藏库,三千名学员以上的新建高等院校和总投资满三千万元以上的其他项目均为国家大中型项目。不够以上标准的为小型项目。

第三章 设计任务书
第八条 设计任务书是确定基本建设项目,编制设计文件的主要依据,应按规定的深度由建设单位负责编制。做到一定的准确性。需要国家审批的基本建设大中型项目,在编制设计任务书之前还应由主管单位编报建设项目建议书。
第九条 建设项目建议书的主要内容:
(一)建设项目的必要性和依据。
(二)拟建规模和建设地点的初步设想。
(三)资源情况、建设条件、协作关系的初步分析。
(四)投资估算和资金筹措设想,偿还贷款能力的大体测算。
(五)工程进度安排。
(六)经济效益和社会效益的初步估计。
第十条 设计任务书的主要内容和深度
(一)建设的目的、经营任务和建设规模
1.建设项目提出的背景(扩、改建项目要说明企业现有概况)、投资的必要性。
2.前三年经营任务实绩,后五年发展计划,资源、货源、原料情况,商品合理流向及购、销、调、存情况。
3.经营地区内现有生产设备和能力,以及与该建设项目所承担任务的关系。
4.产品方案、品种、质量、数量以及副产品的综合利用情况。
5.建设规模指标的确定和技术经济比较分析。
(二)建库(厂)条件和库(厂)址方案
1.地理位置、气象、水文、地质、地形条件和社会经济现状。
2.交通、运输及水、电、气的现状和发展趋势。
3.库(厂)址方案的比较与选择意见。
(三)建设项目的主要协作条件和证明文件
1.城建、规划、消防等部门同意在选定地址建库(厂)及同意征用土地的证明文件。
2.环保和卫生防疫部门同意在选定地址建库(厂)及同意污水排放标准的证明文件。
3.交通部门同意与选定地址连接的公路走向的证明文件。
4.需要修建铁路专用线的,应取得铁路管理局同意接轨和接轨方案的证明文件(如果在临近企业专用线上接轨,还应取得该企业及其他主管部门同意的证明文件)。
5.需要修建码头的,应取得航运、航政或港务部门同意的证明文件。
6.需要自来水或地下水的,应取得水厂或主管部门同意的证明文件。
7.电业部门同意供电和供电方案的证明文件。
8.其他协作条件有关部门的证明文件。
(四)建设内容和设计方案
1.建设项目的构成范围(指包括的主要单项工程)的确定。
2.技术和设备材料。所采用的技术和工艺的方案比较和论述,技术来源,主要生产车间或库房的组成和方案比较。主要设备选用型号、规格、数量,设备来源,钢材、木材、水泥需要量估算。
3.扩、改建项目要说明对原有固定资产的利用情况。
4.公用、辅助设施和库(厂)内外交通运输方式的比较和初步选择。
5.库(厂)总体布置方案的初步选择和土石方工程量的估算。
(五)环境保护
预测项目建成后对环境的影响,提出环境保护和三废治理的初步方案。
(六)企业组织、劳动定员和人员培训
1.项目的生产(管理)、组织系统。
2.劳动定员(工人、干部)和人员培训计划。
(七)工程建设实施进度建议
1.勘察设计周期和进度。
2.工程施工周期和进度,各单项工程实施的可行方案。
3.全部工程建设年限。
(八)投资估算和资金筹措
1.工程投资估算。要考虑实行工程招标承包制,国家物资供应的可供量和利用市场调节等因素。
2.建设资金来源、筹措方式及贷款偿付方式。
3.生产流动资金或经营费用的估算。
(九)经济效益评价
企业经济效益和社会经济效益的估算,以及投资偿还能力,投资回收年限的计算。新开工项目,由于产品价格不合理,投产后盈利太低或无利,归还贷款有困难的可以根据详细核算资料,提出部分豁免或全部豁免贷款本金和利息的建议。
(十)附图及附表
1.库(厂)址的位置图。比例:1:50,000或1:100,000(小型项目可附示意图)。
2.具体库(厂)址的地形图和总平面布置图。比例:1:500或1:1,000。
3.铁路专用线接轨方案图。比例:1:1,000或1:5,000。
第十一条 对建设规模较小免报可行性研究的建设项目建议书和设计任务书的编制,可根据实际情况简化。
第十二条 利用外资、引进技术项目,要提出可行性研究报告,其内容和要求与设计任务书基本相同,但要说明合同期限费用支付方式、费率和外汇来源。可行性研究报告和对报告的评价(或预审意见),应一并上报。
第十三条 报批程序
(一)部直属单位大中型建设项目,由建设单位报部,部提出审查意见再报国家计委审批;部直供的大中型建设项目,由所在省、自治区、直辖市供销社(商业厅)征得省、自治区、直辖市计委和建行意见后报商业部,由部提出审查意见报国家计委审批。
(二)部直属单位小型建设项目,报部审批;部直供小型建设项目,由省、自治区、直辖市供销社(商业厅)会同计委、建设银行提出审查意见,报部审批。

第四章 设 计 文 件
第十四条 设计文件是安排建设项目和组织施工的主要依据,必须按照批准的设计任务书认真进行编制。
第十五条 设计工作一般可按初步设计和施工图设计两个阶段进行,小型建设项目有的也可作设计方案和施工图设计。
初步设计文件要齐全,内容要完整,并须达到应有的深度。设计图纸和文字说明应包括下列内容:
(一)设计依据、设计分工。
(二)设计指导思想。
(三)建设规模、产品方案、生产能力。
(四)建设项目的远、近期业务发展规划方案。
(五)原料、燃料、动力的用量和来源。
(六)库址(厂址)概况。包括地理位置、地质、水文、区域、环境及城市建设发展概况。
(七)占地面积,土地利用情况,搬迁房屋等数量。
(八)交通运输条件,铁路、公路水运码头的设计方案。
(九)工艺流程,主要设备选型及配置。
(十)主要建筑物和构筑物,包括建筑物各层平、立、剖面图,基础处理及结构方案。
(十一)供电、供热、通风、给排水、通讯、消防等辅助设施。
(十二)行政管理及生活福利建筑。
(十三)综合利用和“三废”处理方案。
(十四)抗震和人防措施。
(十五)新技术、新工艺、新设备、新材料采用情况及技术经济效果。
(十六)外部协作条件。
(十七)生产组织和职工人员编制。
(十八)建设顺序和期限。
(十九)各项技术经济指标,包括建筑物单位造价及钢材、木材、水泥等主要材料耗用指标。
(二十)主要材料、设备清单。
(二十一)单项工程项目名称、数量表,工程总概算和分项概算。扩建项目,应说明企业原有设备、房屋的现状和生产概况,以及挖潜利用的意见。
(二十二)贷款建设项目,要根据投产后的技术经济指标,提出还款期限。
施工图设计是在批准的初步设计基础上制定的,是施工的依据。应编制施工图预算,为招、投标作好准备。
第十六条 对建设规模较小,免报可行性研究的建设项目的设计文件由建设单位、设计单位参照第十五条有关规定结合建设的具体内容编制。
第十七条 报批程序
(一)部直属单位大中型建设项目的初步设计,由建设单位提出审查意见,报部审批。施工图由建设单位组织有关单位会审报部备案。部直供大中型建设项目的初步设计,由省、自治区、直辖市供销社(商业厅)征得省、自治区、直辖市计委意见后报商业部审批;施工图设计,由省、自治区、直辖市供销社(商业厅)组织有关单位会审。
(二)部直属单位小型建设项目的初步设计,由建设单位提出审查意见报部审批;部直供小型建设项目的初步设计和施工图,均由省、自治区、直辖市供销社(商业厅)审批。并将审批的初步设计报部备案。
第十八条 审批的初步设计总概算(包括修正概算),原则上不得超过设计任务书核定投资数的10%,超过10%的应重新报批设计任务书。达到大中型建设项目标准,应按大中型建设项目的报批程序办理。
初步设计未经批准,不能进行施工图设计。施工图设计未经批准不能施工。要做到预算不超过概算。
设计文件未经原审批单位批准,不得任意扩大规模、提高标准、改变结构。

第五章 设 计 管 理
第十九条 设计工作是基本建设的重要环节,直接关系到建设项目的投资效益和使用效果。设计必须按照批准的设计任务书进行。要根据国家的有关规定,精心设计,积极采用先进的新技术、新工艺、新材料、新设备,力求造价低、工期短、效益高、质量优,并对设计质量负责到底。
第二十条 部直属直供建设项目的设计,必须委托持有国家颁发的工程设计证书,并符合设计范围的设计单位进行。积极开展设计、投标、优选设计单位和设计方案。
第二十一条 建设单位要按时提供设计资料,勘察设计单位要按时交付设计图纸。施工前建设单位必须组织有关部门对设计图纸进行会审。对设计质量高,交付设计图纸快、配合现场施工好、缩短建设工期、降低工程造价有显著成绩的,应给予一定的奖励。对设计质量低劣、延误工期和因设计质量事故给国家造成严重损失、浪费的应扣罚设计费或追究经济责任。

第六章 计 划 管 理
第二十二条 固定资产投资总规模,要按计划进行控制。列入基本建设计划的投资分:国家预算内拨款;国家预算内拨款改贷款;国家信贷计划的银行贷款;国际金融组织和外国政府贷款;自筹投资等。
第二十三条 计划的编报,实行由下而上,上下结合的办法进行。年度投资计划,经国家(计委)核定后,部直属、直供项目(部负担投资部分)由商业部下达。直供项目地方负担的投资,必须与部投资同步安排,在下达计划时要抄报部。
第二十四条 根据程序的要求,列入年度计划的建设分为:
(一)预备项目--具有经过批准的设计任务书,正在编报初步设计文件,或初步设计已经批准,尚不具备开工条件的项目。初步设计批准后可以进行征地和三通一平等开工前的准备。
(二)新开工项目 具有经过批准的施工图设计和预算,投资、材料、施工力量落实的项目。
年内具备开工条件的予备项目,经批准,可以转为新开工项目。
(三)续建项目 已开工跨到本年度继续建设的项目。
第二十五条 部直属直供建设项目投资计划指标的分类:
(一)直属建设项目,以国家预算内拨款为主。
(二)直供建设项目分为:拨改贷指标、银行信贷和自筹投资指标。并分别不同情况采取不同的比例由部与地方集资安排。同时按集资比例分别列入部与地方的基本建设计划,建设规模统一列入部直供建设项目计划,在地方计划中加以说明。建设项目的总投资部对省、自治区、直辖市供销社(商业厅)按批准的设计任务书实行包干,如有超支由地方承担。因人力不可抗拒的自然灾害,造成重大损失引起的超支,可按照投资包干责任制暂行办法的规定应当调整包干指标,由部和地方按集资比例共同承担。
(三)国家指定的专项建设项目按国家批示办。
(四)由部给予少量补助的建设项目,采取按补助额(贷款指标)一次包死的办法,分别列入各自的基本建设计划。建设规模列入地方计划,在部的计划中加以说明。
第二十六条 建设单位的“拨改贷”基本建设计划,应列出建设项目的总费用,包括投资概算和计划规定建设期内的利息数两部分,并分别列出。考核基本建设项目的投资效益,应以建设项目建设期的总费用为依据。
第二十七条 要按照国家的统一布署,组织力量,切实开展调查研究,认真做好基本建设中长期规划和建设前期准备工作。年度计划建设项目要按照批准的中长期规划进行安排。列入中长期规划或建设前期准备工作计划的大中型建设项目,必须有国家计委批准的建设项目建议书或设计任务书;部直属直供小型项目,必须提前一年报批设计任务书。

第七章 财 务 管 理
第二十八条 凡是国家计划和国家予算内投资安排的建设项目,除科研、学校、行政单位等没有还款能力的仍执行拨款办法外,其他建设项目全部实行拨款改贷款。由建设单位按部下达的年度计划和“拨改贷”的有关规定向建设银行申请贷款,负责还本付息。
第二十九条 供销基本建设贷款利率,按国家规定为年利率3%。项目建成投产前的利息,不计入建设项目设计概算,不计入投资规模。建设单位实际支付的贷款利息,不作为完成投资额(工作量)统计。项目竣工时,应将建设期的贷款利息计入固定资产价值。建成投产后的利息支出,在规定还款期限内,由贷款项目增加的利润中支付。借款期限,包括建设期与还款期,一般不得超过十五年。
第三十条 用于基本建设的自筹资金,必须按规定专户存入建设银行,坚持先存后批、先批后用、存足半年、才能使用的原则。存入基本建设自筹资金时要包括应缴纳的建筑税金额。
第三十一条 基建财会人员要正确、及时、完整地做好基建会计核算工作,加强资金管理,合理安排使用,促进工程降低造价,缩短工期,节约资金,提高投资效益,按期偿还贷款本息。

第八章 工 程 管 理
第三十二条 新建项目的设计任务书批准后,要成立有技术人员参加的筹建班子开展建设准备工作。一般改、扩建项目建设准备工作,一般可由原企事业单位兼办,不再单独设置筹建机构。
第三十三条 筹建机构职权范围
1.积极做好建设前期准备工作,密切与有关协作单位的联系,择优选定勘察设计单位、建筑安装企业。办理征地、动员搬迁,根据工程招标承包制,办理招标事宜。
2.与建设项目主管部门签订投资包干协议。贷款的要与建设银行签订借款合同。
3.组织设计会审和技术交底。
4.对建设工程逐项进行计划、设计、材料设备、施工力量的互相衔接和落实工作。
5.监督检查工程质量,掌握工程进度,编报投资、财务、物资等各项计划和统计报表,总结交流工程建设管理经验。
6.加强思想政治工作,严格执行各项管理制度。
7.收集、整理、积累技术经济资料,组织工程验收。
8.招收和培训生产人员。
第三十四条 部管建设项目都要按照《商业部直属直供基本建设项目投资包干责任制暂行办法》实行投资包干。
第三十五条 大力推行工程招标承包制。招标工程的标底,由招标单位在批准的概算或预算以内确定。评标定标,由招标单位邀请建设项目主管部门、基建综合部门、建设银行及公证单位参加审定。中标单位要与发包单位签订合同,明确双方的责任、权利和奖惩条款。
第三十六条 竣工验收。所有建设项目按批准的设计文件定的内容建成后,及时组织验收。验收前,建设单位要组织设计、施工等单位进行初验,向主管部门提出竣工验收报告,系统整理技术资料和竣工图,分类立卷。在竣工验收时,作为技术档案移交使用单位。验收后,三个月内上报工程竣工决算,经有关部门核准后迅速办理固定资产交付使用的转帐手续。
大中型建设项目,按国家规定由国家计委主持验收。
部直属单位小型项目由商业部或委托建设单位组织验收;部直供小型项目由商业部或委托省、自治区、直辖市供销社(商业厅)主持验收。
第三十七条 各级管理部门和建设单位要加强对工程的管理,建立健全各项管理制度,严格按照设计要求和施工验收规范,确保工程质量和施工安全,按期完成建设任务。

第九章 物 资 管 理
第三十八条 部直属直供项目,以国家预算内拨款或“拨改贷”投资指标安排的工程,所需钢材、木材、水泥及沥青由部根据列入部管项目计划的投资额,按国家分配的万元定额指标分年安排。不足部分或规格品种不对路的,均自行设法调剂解决;以自筹投资指标安排的工程,所需的材料,自行解决。
需要由部基建司统一申请的统配部管机电产品,由省、自治区、直辖市供销社(商业厅)报部基建司汇总上报。地方二、三类物资和下放机电产品,由省、自治区、直辖市供销社(商业厅)汇总向所在省、自治区、直辖市物资部门统一申请分配。
第三十九条 建立健全物资管理的各项制度,加强工地现场的物资管理,严格执行验收、发放等手续制度,做到帐物相符。注意节约,合理使用。

第十章 统 计 工 作
第四十条 基本建设统计,是各级领导了解情况,研究政策,指导工作,检查计划的依据。统计工作要严格按照《中华人民共和国统计法》的要求执行。要切实保障统计资料的准确性、及时性、完整性、客观性和科学性,不允许虚报、瞒报、拒报、迟报,不允许伪造、篡改。
第四十一条 基本建设工程统计报表有月报(主要检查每月的工程进度)、工程简报(以书面形式报告工程进展、形象进度和存在问题)、年报(全面反映本年度的基本建设全貌)。基本建设物资统计报表有季报(基建用主要物资收支与库存统计表)、半年报(机电设备库存与使用情况统计报表),必须按国家规定要求按时认真填报。
第四十二条 保证数字质量是统计工作的根本要求,提供准确的统计数字是各级统计人员的基本义务和职责。要立足基层、层层把关、树立质量第一的思想。

第十一章 附 则
第四十三条 本办法自颁布之日起施行。以前的有关规定,与本规定相抵触的,按本规定执行。

商业部直属直供供销项目投资包干责任制暂行办法

第一章 总 则
第一条 根据国务院《关于改革建筑业和基本建设管理体制改革若干问题的暂行规定》精神,为了加强供销基本建设管理工作中的经济责任制,缩短建设工期,保证工程质量,降低工程造价,提高经济效益,特制定本办法。
第二条 建设项目投资包干责任制,是对列入国家计划的建设项目实行建设规模、投资总额、建设工期、工程质量和材料消耗包干的责、权、利相结合的经营管理制度,所有建设项目都要实行投资包干。
第三条 实行投资包干的建设项目,必须按照基本建设程序办事,要有经过批准的设计文件,并列入商业部基本建设计划。
第四条 包干指标按国家或省、自治区、直辖市的规定计算确定。
第五条 本办法中凡涉及到有关设计管理、计划管理、财务管理、物资管理等,均按国家和商业部的有关规定执行。

第二章 包干形式和内容
第六条 直属项目由建设单位对部包干;部直供项目由省、自治区、直辖市供销社(商业厅)对部包干,建设单位对供销社(商业厅)包干。通过协商,签订建设项目投资包干协议或合同。
第七条 建设项目的委托方和受托方应按以下内容实行保、包:
甲、委托方(或称保方)的责任:
1.保建设资金。按确定的总投资(或投资比例)和建设进度,安排分年度用款计划指标,及时向建设银行办理用款手续。地方和企业自筹部分,应先存后用。
2.保主要材料(钢材、木材、水泥、沥青)及统配部管机电设备。根据设计文件提出的材料设备清单(或保包双方商定的材料设备清单),确定部可供量。部负责安排的材料设备,要按时组织供应或划拨指标。
3.保生产定员配备。根据设计定员,按企业隶属关系,由上级主管单位及时申请核拨生产人员劳动指标。
4.建设单位委托承包公司或施工单位包干,还应保施工用水、用电、道路和试生产所需的商品、原料等。
乙、受托方(或称包方)的责任:
1.包投资。以批准的设计任务书总投资额为准。实行投资包干,一次包死,超支不补,结余归已。
2.包部管不足的主要材料和地方材料的用量。包建设单位议购的材料设备,其差价应在审核初步设计时计入总投资内。
3.包工期。以国家计划或国家规定的工期定额为准。国家尚未规定的,以双方协商的工期为准。
4.包质量。以国家规定的有关技术标准、规范以及设计要求的工程质量为准。
5.包建设规模或综合生产能力。按批准的建设规模和能力,把主体工程、配套工程、“三废”治理工程同步建成,形成综合生产能力。非生产性项目要包建合格,交付使用。高等院校等新建群体工程可按开工时间,使用先后,分批包干或单项包干。
丙、委托方,受托方共同商定的其他责任条款。
丁、违约责任等。
第八条 建设单位应通过招标投标择优选择承包单位;不具备招标条件的工程项目也要采取其它形式与施工单位签订合同,并按照包干的要求向勘察设计单位及其它有关单位签订协议或合同,以保证包干任务的完成。
第九条 总投资中自筹资金所需材料由地方或建设单位自行解决。
第十条 包干指标确定后,一般不得变动。如遇有下列特殊情况,在不可予见费不足以抵补时,另行商定。
1.水文地质、工程地质情况有重大变化,引起建设方案变更的;
2.由于人力不可抗拒的因素,造成重大损失的;
3.设计有重大修改的;
4.国家统一调整价格,引起概算重大变化的;
5.国家计划有重大调整的。

第三章 权益和奖罚
第十一条 国家予算拨款改贷款和银行贷款安排的建设项目,由建设单位负责还款的,包干结余的投资,百分之五十留给建设单位,百分之五十归还贷款;建设单位不负责还款的,包干结余的投资,留成百分之五十,其余交给还款单位,用于归还贷款。国家拨款改贷款的投资经国家批准豁免还款的建设项目,建设单位包干结余投资上缴百分之二十,上交主管部门百分之三十,留成百分之五十。节余额不大的,经与开户建行协商后报主管部门批准,直属项目报商业部,直供项目报省、自治区、直辖市供销社(商业厅)后,可提高留成比例或全额留成。所有留成部分一般按“六、二、二”的比例分别作为生产发展基金、集体福利基金和职工分成收入。
建设单位用留成资金建造职工住宅和集体福利设施,不计入自筹投资控制指标,但应经原批初步设计的主管部门批准。
第十二条 建设项目提前投产期间的利润,按国家有关规定执行。
第十三条 为鼓励提前投产,建设单位与施工单位签订承包合同中,可以规定提前或推迟工期的奖罚条款。奖金来源由提前投产收益或建设单位的包干节余中支付。
第十四条 勘察设计单位承担任务一律要签订承包合同,明确奖罚条款。对设计质量高、降低工程造价、缩短建设工期,提高经济效益有显著成绩的,可以从建设项目的包干节余或提前投产收益中给予一定奖励。
第十五条 “保”、“包”双方,任何一方没有履行协议或合同,造成建设项目工期拖长,质量低劣,其损失由责任方负责承担;给国家造成重大损失的,应追究法律责任。

第四章 附 则
第十六条 本办法不涉及各省、自治区、直辖市供销社(商业厅)按正常的行政、业务关系行使的权利和应尽的责任。
第十七条 本办法适用于商业部直属直供供销建设项目。地方项目可参照执行。
第十八条 本办法下达以前生效的包干合同,仍按原订条款执行。
第十九条 本办法自下达之日起试行,以前发的有关规定同时废止。

商业部直属直供供销基本建设项目物资管理试行办法

第一章 总 则
第一条 根据国家现行基本建设体制和物资管理体制改革的精神,结合供销基本建设的具体情况,制定本办法。
第二条 材料和设备是基本建设的物资基础。做好物资供应工作是完成基本建设任务的重要环节。各建设单位必须加强物资供应管理工作和物资用量的核算工作,以保证工程建设的需要。
第三条 建立健全物资管理制度,做好物资验收、保管和发放工作。做到物尽其用,避免浪费,节省材料,降低工程造价,发挥投资效益。
第四条 物资管理人员,要模范地遵守党和国家的政策、法令以及市场管理的规定,严格遵守财经纪律。

第二章 分 级 管 理
第五条 商业部基本建设司负责部直属直供基本建设项目中由部负责的国家统配材料、设备的申请和分配,组织参加全国性的订货会议。
第六条 各省、自治区、直辖市供销社(商业厅)负责部直供基本建设项目中由地方负责的国家统配材料、设备及地方所管理的物资进行申请和分配。
根据各建设项目的工程进度,负责将部拨发给的材料和设备统一进行安排,并协助建设单位调剂材料的品种规格和设备的余缺。
第七条 建设单位应根据部和省、自治区、直辖市供销社(商业厅)安排的材料、设备,按照订货合同(或调拨通知单)进行催办,并负责采购市场供应的物资和组织非标准设备、零部件、配件的生产加工等。

第三章 编报物资申请计划
第八条 按照国家现行物资管理体制,由国家物资局和各部,委掌握分配的材料和设备,称为统配、部管物资。由地方掌握分配的材料和设备,称为地方物资。
第九条 所需材料、设备申请计划的编制,原则上按批准的初步设计或施工图的材料、设备清单为依据,按照产品名称、型号规格、计量单位和数量,统一进行审查、汇总,并附有必要的文字说明。按照物资管理体制,分别编报物资申请计划。
第十条 部直属基本建设单位所需统配、部管的材料(按照部核定的供应量)、设备,由建设单位将申请计划表上报商业部基本建设司一式三份(见附表一)。
部直供基建项目,由建设单位将申请计划表报各省、自治区、直辖市供销社(商业厅),经审查、汇总后报送商业部基本建设司一式三份(见附表一)。
上报时间:为下年度予拨的物资申请计划,应在当年的八月底以前报部;下半年的物资申请计划,应在当年的三月底以前报部。
第十一条 地方管理的材料和设备,应向地方有关部门申请。具体手续和报送时间按当地规定办理。

第四章 订货和催货
第十二条 国家分配、部管的材料,商业部基本建设司根据当年国家核定的万元定额和当年的基本建设计划投资额拨给相应的数量。对跨年度的基建项目,实行分年、分期拨给材料。
订货合同签订后,部直属基本建设项目,由部直接分发到各建设单位;部直供基建项目,由部分到有关省、自治区、直辖市供销社(商业厅)后转发给各建设单位。各建设单位直接与供方联系和办理催货等有关事项。
国家统配、部管的机电设备,商业部基本建设司根据资源情况,统一安排,组织订货。
第十三条 由部拨给的基本建设材料和机电设备等,应用于部直属直供基本建设项目上,不准挪作他用。
第十四条 省、自治区、直辖市供销社(商业厅)负责的由地方分配的国家统配材料、机电设备和其他物资,应积极地组织和落实货源,及时地拨到各建设单位,以确保工程的需要。
第十五条 订货合同需要交给施工单位的,要做好合同交接手续,以备查核。
第十六条 凡是新建项目,各省、自治区、直辖市供销社(商业厅)应及时将开户银行、帐号等项(见附表四)报部基本建设司,以便订货和拨给材料设备。

第五章 物资验收和保管
第十七条 物资验收是物资管理的一项重要而细致的工作,应设专人负责。验收时,首先按照订货合同和货物运输单进行核对后,再进行清点验收。如直接移交施工单位的,要及时办理交接手续。
第十八条 统配材料和机电产品的验收:
钢材验收应根据订货合同、铁路运输单(大票)和“质量合格证书”,按照品种、型号规格、数量进行验收入库。
水泥验收应根据订货合同,首先核对出厂日期、出厂“质量证明书”和水泥的品种、标号、数量进行验收入库。
木材验收应根据订货合同,对木材的品种、规格、价格、材质和材积进行验收入库。
机电产品的验收应根据订货合同,核对设备的名称、型号规格、数量,再以装箱单所列的数量为依据,进行验收入库。
对上述材料和机电产品,凡质量和数量不符合的,在货款托收时可以拒付,并及时与供货单位联系解决。
第十九条 发运的材料和设备,如发生损坏、丢失、短缺等情况,应及时取得有关运输部门的纪录和证明,作为有关部门联系解决的依据。
第二十条 建设单位对各种材料、设备和物资,要建立健全管理制度。由财会部门要建立品名、型号规格、数量、单价、金额明细帐。保管部门要建立品名、型号规格、数量明细帐。做到帐帐相符,帐物相符。
第二十一条 材料、设备及其他物资,要按产品大类、规格型号分别进行保管;对贵重的精密仪器、仪表、对易燃、易爆、剧毒等危险品,按照国家有关规定和产品存放的要求,指定专人负责妥善保管,经常检查,确保产品安全储存完好无损。
第二十二条 各省、自治区、直辖市供销社(商业厅)代部保管的钢材,无论是平价或进口代理价的钢材,每吨可收取一次性的管理费,一律为30元(不包括银行贷款的利息)。不得层层收取管理费。钢材尽量直拨,减少中间环节。
第二十三条 各省、自治区、直辖市供销社(商业厅)代部垫付、调剂的材料,其价格结算应以供货单位供应的价格加运杂费进行结算。

第六章 物资统计工作
第二十四条 为了更好地掌握物资安排情况,适应基本建设工程进度需要,提高物资管理水平,建立建设项目材料、设备登记卡片。省、自治区、直辖供销社(商业厅)每季度报送部和地方分别安排给部直供基本建设项目的材料数量,应于季后十五天内列表(见附表二)报送商业部基本建设司;部直属建设单位,每季度按单项工程的需要数、分配数、拨给施工单位数和库存数,参照附表二的要求,于季后十五天内报送商业部基本建设司。
第二十五条 工程竣工时,对库存结余的物资按类别、品名、型号规格、数量、单价、金额详细列表,进行全面清查,并及时地妥善处理,按价收回贷款,不得无偿转让。
第二十六条 工程竣工验收后,建设单位尽快地按单项工程的投资、建筑面积、结构形式等,分别列出钢材、木材、大水泥、地方水泥和沥青的实际消耗数量(见附表三),要求在上报工程竣工决算的同时报有关省、自治区、直辖市供销社(商业厅)审核,并抄报商业部基本建设司。

第七章 附 则
第二十七条 建设单位的物资管理制度出入库手续等,请各省、自治区、直辖市供销社(商业厅)自行制定。
附表一、二、三、四、(略)


商务部关于切实做好对外承包工程项下外派劳务管理工作的紧急通知

商务部


商务部关于切实做好对外承包工程项下外派劳务管理工作的紧急通知


各省,自治区,直辖市及计划单列市商务主管部门,新疆生产建设兵团商务局,各中央管理企业,各驻外使(领)馆:



  近一个时期以来,伴随着对外承包工程业务规模的高速增长,工程项下劳务纠纷再度呈明显上升趋势。特别是2008年4月,我在赤道几内亚某工程项目发生严重劳资纠纷,最终酿成我劳务人员2死4伤流血事件,后果惨痛、教训深刻。



  党中央、国务院领导高度重视外派劳务工作,李长春同志、王岐山副总理、戴秉国国务委员均对此做出重要批示。为切实贯彻中央国务院领导的指示精神,进一步加强工程项下外派劳务管理工作,及时遏制住近期劳务纠纷再度频发的不良趋势,现就有关问题重申并紧急通知如下:



  一、各地方商务主管机构、具有对外承包工程经营资格的企业(以下简称企业)、各驻外使(领)馆及相关行业商协会务必从讲政治和贯彻落实科学发展观的高度进一步提高对做好此项工作重要性的认识,按照全面协调可持续发展的要求,认真总结经验教训,全面查找工作中的薄弱环节和隐患,本着高度负责的精神和“以人为本”指导思想,依据《对外承包工程项下外派劳务管理暂行办法》(商合发[2005]726号)和《关于进一步规范对外承包工程业务发展的规定》(商合发[2007]103号),做好工程项下外派劳务工作,切实维护好国家、企业的整体形象和外派劳务的合法权益。



  二、为保证外派劳务人员的合理要求及意见建议能得到充分重视和及时处理,各驻外经商机构和企业应依据以下原则立即建立起由外派劳务人员代表、企业项目现场管理人员、企业国内本部及驻外经商机构共同构成的外派劳务人员对话沟通机制。企业应在外派劳务培训期间将上述机制作为培训内容周知所有劳务人员:



  (一)企业组织外派劳务人员应在出国培训期间推选产生代表负责收集反映劳务人员诉求,并在工作中对外派劳务人员诉求予以充分重视和及时疏导,不得强压。



  (二)总包企业和分包企业应指派专人负责在项目现场全面了解和掌握外派劳务思想动态,受理外派劳务人员代表反映的有关情况,并将重要问题及时报告驻当地经商机构、本企业及项目总包企业国内母体。



  (三)各驻外经商机构应指派专人定期巡查,与外派劳务代表及企业现场劳务工作负责人沟通情况,对相关工作做出指导,并监督劳务人员意见的处理反馈情况。



  三、企业应切实杜绝低价竞标和恶性竞争行为,避免因项目效益不好和赶工期损害外派劳务的工资收入和合法权益;企业不得向外派劳务违规或变相收取履约保证金。



  四、企业必须依据项目所在国劳动法及我有关法律法规,与外派劳务签订劳动合同。自本通知施行之日起,企业在其与外派劳务已签及新签劳动合同中都应充分考虑汇率因素,并采取固定汇率等有效措施保证外派劳务工资不缩水。



  五、总包企业只能将部分工程连同其项下外派劳务整体分包给具有对外承包工程经营资格的分包商,不得将工程项下外派劳务单独分包或转包;分包企业不得将其承包的工程及项下外派劳务再分包或转包;总包企业对整个项目项下外派劳务管理负总责。



  六、企业应该加强外派劳务出国前培训,并取得《外派劳务培训合格证》。有关企业在培训中应如实告知派往国别(地区)工资待遇、工作生活条件等情况,并教育外派劳务遵守当地法律法规。



  七、各地方、各驻外经商机构和企业应参照《商务部关于处理境外劳务纠纷或突发事件有关问题的通知》(商合发[2003]249号)处理工程项下劳务纠纷和突发事件。各驻外经商机构应保证第一时间介入纠纷处理,并及时与驻在国政府相关部门进行协调,关键阶段必须派人盯守现场,靠前指挥,防止事态失控,导致人员伤亡。



  八、对违反本通知的企业,商务部将视情节轻重,依据有关规定给予严肃处罚。



  九、本通知自公布之日起30天后施行。在执行过程中有何问题、意见和建议,请及时告我部(合作司)。







二OO八年四月二十五日