福建省消防条例

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福建省消防条例

福建省人大常委会


福建省消防条例

(2012年12月14日福建省第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过)



第一章 总 则

第一条 为了预防火灾和减少火灾危害,加强应急救援工作,保护人身、财产安全,维护公共安全,根据《中华人民共和国消防法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针,按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则,实行消防安全责任制,建立健全社会化的消防工作网络。

第三条 地方各级人民政府负责本行政区域内的消防工作,将消防工作纳入国民经济和社会发展计划,并将消防经费纳入财政预算,保障消防工作与经济社会发展相适应。

县级以上地方人民政府公安机关依法对本行政区域内的消防工作实施监督管理,并由本级人民政府公安机关消防机构负责实施。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内依法做好消防工作。

第四条 鼓励、支持社会力量开展消防志愿服务等公益活动。鼓励依法建立消防基金,接受资助和捐赠,支持消防事业发展。

广播、电视、报刊、网站等媒体应当积极开设消防安全教育栏目,适时、无偿发布消防公益信息。

第五条 地方各级人民政府或者有关部门对在消防训练、火灾预防和灭火救援等工作中做出显著成绩的单位和个人,应当按照国家有关规定给予表彰和奖励。

第六条 每年11月9日,为全省消防日。

第二章 消防安全职责

第七条 县级以上地方人民政府应当履行下列消防工作职责:

(一)建立消防工作责任制,与本级人民政府有关部门和下一级人民政府签订年度消防工作责任书并组织考核;

(二)健全消防工作联席会议制度,研究解决消防工作重大问题; 

(三)将消防规划纳入城乡规划并负责组织实施,对实施情况开展年度检查;

(四)保障消防投入,使消防装备、消防站等公共消防设施与扑救火灾和应急救援需要相适应;

(五)组织开展消防安全检查;

(六)法律法规规定的其他职责。

第八条 乡(镇)人民政府、街道办事处应当履行下列消防工作职责:

(一)确定消防安全组织及专兼职工作人员;

(二)指导、支持和帮助村(居)民委员会制定消防安全公约,加强消防宣传教育,开展群众性的消防工作;

(三)组织开展有针对性的消防安全检查,消除火灾隐患;

(四)组织初起火灾扑救,协助火灾事故调查,做好火灾事故善后处理;

(五)根据需要建立专职、志愿消防队,提高本辖区的防火救灾能力。

第九条 公安机关消防机构应当依法履行下列消防工作职责:

(一)实施消防监督检查,查处消防安全违法行为;

(二)实施建设工程消防设计审核、消防验收和备案抽查,以及公众聚集场所投入使用、营业前的消防安全检查;

(三)承担火灾扑救和应急救援任务,调查火灾事故;

(四)对消防技术服务机构实施监督管理;

(五)对使用消防产品实施监督管理;

(六)推广使用先进的消防和应急救援技术、设备;

(七)开展消防宣传教育培训,指导社会消防安全工作;

(八)法律法规规定的其他职责。

公安派出所可以负责日常消防监督检查、开展消防宣传教育,具体办法由省人民政府另行规定。

第十条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照职责分工,履行下列消防工作职责:

(一)发展改革部门应当将公共消防设施建设列入国民经济和社会发展计划;

(二)规划部门应当配合公安机关消防机构做好消防专项规划的编制和管理工作;

(三)住房和城乡建设等有关部门应当将公共消防供水、消防车通道建设纳入城乡基础设施建设;

(四)安全生产监督管理部门依法负责易燃易爆危险化学品生产、经营单位的安全监督管理工作;

(五)教育、人力资源和社会保障等部门应当加强消防宣传教育,将消防知识纳入学校、有关职业培训机构的安全教育和培训内容;

(六)供水、供电、通信企业的主管部门应当监督相关企业做好消防供水、供电和通信保障工作;

(七)教育、民政、交通运输、文化、卫生、广播电视、体育、旅游、人民防空、文物等有关部门,应当根据其主管行业、系统特点,定期开展有针对性的消防安全检查,督促有关单位落实消防安全职责;

(八)其他有关部门在各自的职责范围内依法做好消防工作。

第十一条 机关、团体、企业、事业等单位和有固定生产经营场所且具有一定规模的个体工商户应当履行消防法规定的单位消防安全职责,加强对本单位人员的消防宣传教育和培训,提高检查消除火灾隐患、扑救初起火灾、组织疏散逃生的能力。

鼓励、引导机关、团体、企业、事业等单位实行消防安全标准化管理。

第十二条 消防安全重点单位除履行消防法规定的职责外,还应当履行下列消防安全职责:

(一)向公安机关消防机构申报备案本单位消防安全责任人、消防安全管理人和消防安全基本情况;

(二)每季度向公安机关消防机构报告本单位消防安全状况和履行消防安全职责的情况;

(三)按照灭火和应急疏散预案,每半年进行一次演练;

(四)在显著位置设置消防安全重点单位标志。

火灾高危单位应当每年对本单位的消防安全状况进行一次评估,加强消防安全管理。评估结果向公安机关消防机构备案。

第十三条 村(居)民委员会应当履行下列消防安全职责:

(一)宣传消防法律法规;

(二)制定消防安全公约,督促村(居)民遵守;

(三)确定消防安全管理人,开展消防安全检查;

(四)组织初起火灾扑救,协助维护火场秩序、保护火灾现场,配合火灾事故调查;

(五)督促辖区单位制定、落实消防安全制度。

第十四条 物业服务企业在物业管理区域内应当履行下列消防安全职责:

(一)管理、维护消防设施、器材和消防安全标志;

(二)开展消防宣传,制定灭火和应急疏散预案并组织演练;

(三)组织防火检查,及时消除火灾隐患;

(四)发现火灾立即向公安机关消防机构报告并组织初起火灾扑救;

(五)法律、法规规定的其他消防安全职责。

对妨碍公共疏散通道、安全出口、消防车通道畅通以及破坏消防设施、器材和消防安全标志的行为,物业服务企业应当制止;制止无效的,及时报告当地公安派出所或者公安机关消防机构。

第十五条 施工单位应当对在建工程施工现场的消防安全负责,履行下列消防安全职责:

(一)落实施工现场消防安全制度,制定灭火和应急疏散预案并组织演练;

(二)保证施工现场疏散通道、安全出口、消防车通道畅通;

(三)配备消防器材并确保完好有效;

(四)设置与施工进度相适应的临时消防水源,安装消火栓并配备水带水枪;

(五)落实电焊、气焊、气割等明火作业的消防安全防护措施;

(六)落实施工人员的消防安全教育,在建设工地醒目位置、施工人员集中住宿场所设置消防安全警示标识和消防安全宣传栏。

工程监理单位应当按照法律、法规和工程建设消防强制性标准实施监理,发现存在火灾隐患的,及时要求施工单位整改;情况严重的,应当要求施工单位暂时停止施工,并报告建设单位;对施工单位拒不整改或者不停止施工的,应当及时向有关部门报告。

第三章 火灾预防

第十六条 城市总体规划、镇总体规划应当包括消防专项规划。依法批准的消防专项规划,由城市人民政府组织有关部门或者镇人民政府实施。审查城市、镇总体规划时,应当有公安机关消防机构参加。

乡规划、村庄规划应当对消防水源、消防车通道等做出具体安排。

第十七条 公共消防设施、消防装备应当与消防安全需要相适应,不足或者不适应实际需要的,公安机关消防机构应当书面报告本级人民政府,人民政府应当及时增建、改建、配置或者进行技术改造。

消火栓、消防水池等公共消防设施的建设、维护管理单位应当为公共消防设施设置醒目的消防安全标志,并保持完好。任何单位和个人不得拆除消火栓、消防水池等公共消防设施;确需拆除的,应当征得公安机关消防机构同意,并负责修复或者修建相应的消防供水设施。

规划确定的消防站等公共消防设施建设用地,任何单位和个人不得侵占或者擅自改变使用性质。

第十八条 国家规定的大型人员密集场所和其他特殊建设工程,建设单位应当按照国家和本省有关规定,将消防设计文件报送公安机关消防机构审核。公安机关消防机构应当自受理消防设计审核申请之日起二十个工作日内出具书面审核意见。未经依法审核或者审核不合格的,负责审批该工程施工许可的部门不得给予施工许可,建设单位、施工单位不得施工。

其他按照国家工程建设消防技术标准需要进行消防设计的建设工程,建设单位应当按照国家和本省有关规定,在依法取得施工许可之日或者施工之日起七个工作日内,将消防设计文件报公安机关消防机构备案。公安机关消防机构应当对备案的建设工程消防设计进行抽查,对确定为检查对象的,应当在二十个工作日内完成检查。经依法抽查不合格的,建设单位、施工单位应当停止施工。

经审核合格或者经依法备案的建设工程消防设计不得擅自变更;确需变更的,建设单位应当重新申请消防设计审核或者重新备案。

第十九条 建设单位委托的负责审查建设工程设计文件的技术服务机构,应当对建设工程消防设计进行严格审查;对不符合工程建设消防技术标准的,不得审核通过或者出具审查合格书。

第二十条 经公安机关消防机构消防设计审核的建设工程,建设单位应当在建设工程竣工后向公安机关消防机构申请消防验收,公安机关消防机构应当自受理消防验收申请之日起二十个工作日内完成消防验收。未经消防验收或者消防验收不合格的,禁止投入使用。

依法应当进行消防设计备案的建设工程,建设单位应当在工程竣工验收合格之日起七个工作日内将消防竣工文件报公安机关消防机构备案。公安机关消防机构应当进行抽查,经依法抽查不合格的,建设单位应当停止使用。

设有自动消防系统的建设工程,建设单位在申请消防验收、备案时,应当提交具有相应资质的检测机构出具的建筑消防设施检测合格证明文件。

第二十一条 公众聚集场所在投入使用或者营业前,建设单位或者使用单位应当向场所所在地公安机关消防机构申报消防安全检查,公安机关消防机构应当自受理申请之日起十个工作日内进行检查,自检查之日起三个工作日内作出同意或者不同意投入使用或者营业的决定,并送达申请人。未经检查或者检查不合格的,不得投入使用或者营业。公众聚集场所应当在场所醒目位置悬挂消防安全检查合格证。

依法投入使用、营业的公众聚集场所变更名称、消防安全责任人的,应当向公安机关消防机构备案。

第二十二条 公众聚集场所应当设置明显的消防安全标志、标识和疏散逃生线路图,标明消防设施操作使用方法,向公众宣传防火、灭火、疏散逃生等方法。歌舞娱乐场所还应当设置声音或者视像警报装置,在火灾发生初期,及时播放火灾警报,引导安全疏散。

禁止在公众聚集场所存放易燃易爆危险品;禁止在公众聚集场所营业、使用期间进行电焊、气焊、气割等施工作业。

公众聚集场所的使用单位应当组织员工开展有针对性的消防演练,培训员工在火灾发生时组织、引导在场人员有序疏散的技能。

第二十三条 建筑物实行承包、租赁或者委托经营管理时,双方应当明确各自的消防安全责任。发包人、出租人或者委托人应当提供符合消防安全要求的建筑物或者场所,承包人、承租人或者受委托人应当在其使用、管理范围内履行消防安全职责。

第二十四条 建筑物专有部分的消防安全由业主负责,共有部分的消防安全由业主共同负责,并应当确定责任人对建筑物共有部分的疏散通道、安全出口、消防设施和消防车通道等实行统一管理。未实行统一管理的建筑物,乡(镇)人民政府、街道办事处应当协调、指导业主制定防火安全公约,督促确定消防安全管理人,落实消防安全措施。

物业服务企业承接物业管理时,应当查验共用消防设施的完好状况,做好查验、交接记录,并告知业主委员会,未成立业主委员会的,应当及时告知全体业主。

第二十五条 区分所有权的建筑物消除火灾隐患需要对共用的消防设施、器材进行维修、更新和改造的,在建筑物保修期内的,所需经费由建设单位承担;保修期满后,业主与物业服务企业有约定的,从其约定;没有约定的,费用根据国家、省有关规定在专项维修资金中列支;未设立专项维修资金或者专项维修资金不足的,由业主按照约定承担;没有约定或者约定不明确的,由业主按照拥有的专有部分占建筑物总面积的比例分摊。

区分所有权的建筑物存在重大火灾隐患需要对共用的消防设施、器材进行维修、更新和改造的,业主应当立即进行整改;未按规定进行维修、改造的,县级人民政府房地产主管部门在接到公安机关消防机构通知后,应当督促限期改正。

第二十六条 依法经消防竣工验收备案后未被抽查,因建设单位的违法行为造成建筑物未达到国家工程建设消防技术标准的,建设单位应当进行整改并承担费用。

第二十七条 机关、团体、企业、事业等单位应当按照消防技术标准对建筑消防设施、电气线路进行日常管理和维修保养,并每年至少对建筑消防设施进行一次全面检测,确保消防设施正常运行。

单位具备消防设施检测和维修保养能力的,可以自行实施检测和维修保养,并做好记录;不具备消防设施检测、维修保养能力的,应当委托具有相应资质的消防技术服务机构进行检测和维修保养。

第二十八条 设有消防控制室的建筑物,应当按照有关管理规定实行消防控制室专人二十四小时值班,每班不少于两人。消防控制室值班操作人员应当持消防职业资格证上岗,及时发现并正确处理火灾和故障报警。

第二十九条 建筑物供配电设施的配置应当符合消防技术标准和管理规定。对不符合规定要求的,供电企业应当出具检查结果书面通知,并报当地人民政府,由当地人民政府组织有关部门督促落实。

燃气管道的设计、敷设、维护保养、检测必须符合消防技术标准和管理规定。燃气管道、仪表、阀门、报警装置等部件,应当按规定设置醒目的警示标识。管道燃气经营企业应当依法及时检查、维修。

第三十条 下列人员应当接受消防安全培训:

(一)消防安全责任人、消防安全管理人;

(二)消防设施安装、检测、维修人员以及消防控制室的值班操作人员;

(三)进行电焊、气焊、气割等具有火灾危险作业的人员;

(四)物业服务企业保安人员、公众聚集场所现场工作人员;

(五)易燃易爆危险品生产、储存、运输、销售单位的从业人员;

(六)其他依照规定应当接受消防安全培训的人员。

第三十一条 产品质量监督部门、工商行政管理部门、公安机关消防机构应当按照各自职责加强对消防产品质量的监督检查,对检查中发现的不合格消防产品应当依法查处并予以公告。

维修消防设施和器材应当遵守消防技术标准和管理规定,使用的配件、灭火剂等应当符合国家标准或者行业标准。

第三十二条 建筑构件、建筑材料和装修、装饰材料的防火性能应当符合国家标准;没有国家标准的,应当符合行业标准或者地方标准。

建设工程不得使用不合格的消防产品和国家明令淘汰的消防产品,以及不符合防火性能要求的建筑构件、建筑材料和装修、装饰材料。

施工单位应当对建设工程使用的消防产品和有防火性能要求的建筑构配件、建筑材料和装修、装饰材料的质量进行现场核查,按规定进行抽检,并做好记录。

第三十三条 从事消防设施检测、消防安全监测等消防技术服务机构,应当取得省人民政府公安机关消防机构颁发的资质证书,依法开展消防技术服务,对提供的服务质量负责。

取得外省资质证书的消防技术服务机构在本省从事消防技术服务的,应当向省人民政府公安机关消防机构备案。

严禁出租、出借或者以其他方式转让消防技术服务机构资质证书。

第三十四条 申请消防技术服务机构资质证书,应当具备下列条件:

(一)有机构名称、固定住所、组织机构和章程;

(二)有符合国家和本省规定的注册资金、执业人员和相关设施、设备;

(三)有健全的质量保证体系;

(四)符合国家和本省消防技术服务机构发展规划要求。

省人民政府公安机关消防机构应当自受理申请之日起二十个工作日内做出行政许可决定。符合条件的,予以许可;不符合条件的,不予许可,并书面说明理由。

消防技术服务执业人员应当经考试合格,取得省人民政府公安机关消防机构颁发的执业资格,或者按照国家规定取得消防行业特有职业(工种)资格。

第三十五条 公众聚集场所和易燃易爆危险品的生产经营企业应当健全火灾风险防范机制,履行消防安全责任,保障公众安全。鼓励投保火灾公众责任保险。

第三十六条 公共交通工具应当按照国家、省有关规定配备消防和逃生器材,并加强日常维护,保证正常使用。禁止消防器材配备不全的公共交通工具载客、营运。

公共交通运营单位应当加强对工作人员的消防安全教育培训,提高工作人员使用消防器材和组织、引导乘客及时疏散的能力。

第三十七条 建筑物外墙装修装饰、建筑屋面使用和广告牌、防盗等设施的设置,不得影响防火、逃生和灭火救援。

任何单位、个人不得违法划定停车泊位和设置其他设施、障碍物,占用、阻塞公共疏散通道、安全出口、消防车通道、消防车登高场地。

停放机动车占用消防车通道、消防车登高场地的,公安机关交通管理部门、消防机构和城市管理行政执法部门按照职责分工,依法将机动车拖离,排除妨碍。

第四章 消防组织

第三十八条 县级以上地方人民政府应当按照国家标准建立公安消防队、专职消防队,承担灭火救援工作。

劳动密集型企业集中、易燃建筑密集的乡镇,未建立公安消防队的,应当建立专职消防队;建成区面积超过五平方公里或者居住人口五万以上的镇和全国、省级重点镇,应当根据当地经济发展和消防工作的需要建立专职消防队。

水上消防任务较重的地区应当建立水上公安消防队。

第三十九条 下列单位应当建立单位专职消防队,承担本单位的火灾扑救工作:

(一)大型核设施单位、大型发电厂、民用机场、主要港口;

(二)生产、储存易燃易爆危险品的大型企业;

(三)储备可燃的重要物资的大型仓库、基地;

(四)第一项、第二项、第三项规定以外的火灾危险性较大、距离公安消防队较远的其他大型企业;

(五)距离公安消防队较远、被列为全国重点文物保护单位的古建筑群的管理单位。

单位专职消防队应当按照国家标准建设并根据单位生产经营特点配备专业消防装备,按照公安消防队有关规定开展执勤、业务训练和灭火救援。

专职消防队的组建单位应当保障专职消防队的建设经费和消防业务经费,并为消防员的社会保险和福利待遇提供经费保障。

第四十条 机关、团体、企业、事业等单位以及村(居)民委员会根据需要,建立志愿消防队等多种形式的消防组织,开展消防演练、消防安全宣传、防火检查和巡查等群众性自防自救工作。

第四十一条 公安消防队、专职消防队应当加强专业技能训练,落实执勤值班制度,保持人员、装备处于战备状态;志愿消防队应当根据实际情况开展有针对性的业务训练,提高扑救火灾的技能。

专职消防队员应当取得相应的消防职业资格证书,鼓励志愿消防队员取得相应的消防职业资格证书。

公安消防队、专职消防队开展灭火救援演练,有关部门和单位应当予以配合。

第四十二条 公安机关消防机构经本级人民政府批准,可以招用消防员和消防文员,承担灭火救援和防火等工作任务,所需的工资、社会保险、福利待遇等经费由县级以上地方人民政府保障。

第四十三条 地方各级人民政府和专职消防队的组建单位应当按照国家标准,为消防员提供必要的职业危害防护装备和基本的医疗卫生服务,落实职业健康检查、心理测试、职业病鉴定及治疗等职业健康监护措施,保障消防员的职业健康;对在灭火救援、执勤训练中受伤、致残或者死亡的人员,按照国家有关规定给予医疗保障和抚恤优待。

县级以上地方人民政府可以根据本地实际设立消防公益性专项资金,用于抚恤、救助在消防训练和灭火救援中伤亡的人员。

第五章 灭火救援

第四十四条 县级以上地方人民政府应当组织有关部门开展城市重大危险源火灾风险和灾害评估,根据本地区灾害事故特点制定应急预案,建立应急反应和处置机制,组建综合性应急救援队伍,为灭火救援工作提供人员、装备和经费保障。

第四十五条 县级以上地方人民政府规划、建设、环境保护、交通运输、安全生产监督管理、气象等部门和供水、供电、供气、通信、医疗救护等单位,应当按照职责做好灭火救援有关工作,并依法与公安机关消防机构建立信息共享机制,及时、无偿提供灭火救援和火灾调查所需信息资料。

第四十六条 公安消防队、专职消防队实行二十四小时值勤;接到火警后,必须立即赶赴火灾现场,救助遇险人员,排除险情,扑灭火灾。

第四十七条 公安机关消防机构有权根据需要封闭火灾现场,向火灾知情人询问情况,向有关单位和个人调取相关资料。未经公安机关消防机构批准,任何单位和个人不得进入火灾现场,擅自清理、移动火灾现场物品。

第四十八条 公安机关消防机构在火灾调查中,发现有下列情形的,应当移送有关部门调查处理,并书面告知当事人:

(一)有放火嫌疑的;

(二)道路交通事故引起火灾的;

(三)因爆炸引起火灾的;

(四)生产经营危险化学品和处置废弃危险化学品过程中引起火灾的;

(五)电力设备、设施因故障引起自身燃烧未蔓延扩大的。

第六章 监督检查

第四十九条 地方各级人民政府应当组织开展生产、储存、经营场所与居住场所设置在同一建筑物内的消防安全专项治理,消除影响公共安全的重大火灾隐患。

县级以上地方人民政府应当加强对城中村、老城区的消防安全检查,根据需要改造、增设公共消防设施,配备必要的消防装备和器材,改善消防安全条件;对城中村、老城区既有建筑物和用于生产经营活动的村民自建住宅、临时建筑的消防安全,可以制定特定的消防安全规定并组织实施。

第五十条 公安机关消防机构应当根据本地区火灾规律、特点等消防安全需要,对单位遵守消防法律法规的情况进行监督抽查。被抽查的单位应当随机确定。

公安机关消防机构对单位建筑防火、安全疏散和消防设施、器材的完好情况采取抽样的方式进行监督检查。

第五十一条 公安机关消防机构应当按照建筑物、场所建造或者改造时的消防技术标准强制性要求,对建筑物或者场所进行监督检查。

公安机关消防机构对符合建造或者改造时的消防技术标准强制性要求,但不符合现行消防技术标准强制性要求的,应当出具消防安全整改建议书。

第五十二条 公安机关消防机构在消防监督检查中发现火灾隐患的,应当通知有关单位或者个人立即采取措施消除隐患。接到通知的单位或者个人,应当采取有效措施,及时整改。对不及时消除火灾隐患可能严重威胁公共安全的,公安机关消防机构应当依照规定对危险部位或者场所采取临时查封措施。

第五十三条 公安机关消防机构对单位或者个人存在消防安全违法行为的,应当依法查处,违法情节严重的,可以通知有关机构将该单位或者个人的违法信息录入企业或者个人信用征信系统;可以通过网络或者广播、电视、报刊等媒体定期公布存在重大消防安全违法行为的单位名录。

第五十四条 公安机关消防机构及其工作人员应当依照法定职权和程序履行消防监督管理职责,做到公正、严格、廉洁、文明、高效,接受公民、法人和其他组织的监督。

对公安机关消防机构及其工作人员执法不公、徇私枉法、不积极履行职责的违法违纪行为,任何单位和个人都有权进行检举和控告。有关部门收到检举和控告后,应当依法及时查处。第七章 法律责任

第五十五条 违反本条例规定的行为,法律、行政法规已规定行政处罚的,从其规定。

本条例规定的行政处罚,除另有规定外,由公安机关消防机构依法决定。

第五十六条 违反本条例第十二条第一款第一项、第二十一条第二款、第二十二条第一款、第二十八条规定,有下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下罚款:

(一)消防安全重点单位未按规定申报备案单位消防安全责任人、消防安全管理人和消防安全基本情况的;

(二)公众聚集场所变更名称、消防安全责任人未备案的;

(三)歌舞娱乐场所未设置声音或者视像警报装置的;

(四)单位未落实消防控制室值班制度的。

第五十七条 违反本条例第二十七条第一款规定,未对建筑消防设施定期检测,消防设施无法正常运行的,责令改正,属于公众聚集场所的单位,处三万元以上五万元以下罚款;属于其他单位的,处五千元以上三万元以下罚款。

第五十八条 违反本条例第三十一条第二款、第三十七条第一款和第二款规定,单位有下列行为之一的,责令改正,处五千元以上五万元以下罚款:

(一)违反消防技术标准或者使用不符合国家、行业标准的配件、灭火剂,维修消防设施、器材的;

(二)建筑物外墙装修装饰、建筑屋面使用和设置广告牌、防盗等设施,影响防火、逃生和灭火救援的;

(三)占用消防车登高场地,妨碍消防车登高操作的。

个人有前款行为之一的,处警告或者五百元罚款。

第五十九条 违反本条例第三十三条第一款、第三款规定的,责令改正,处五万元以上十万元以下罚款,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任,情节严重的,由原许可机关依法责令停止执业或者吊销相应资质。

第六十条 地方各级人民政府及其有关部门违反本条例规定,未履行消防工作职责的,由上级人民政府予以通报批评,责令限期改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十一条 公安机关消防机构工作人员有下列行为之一的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)指使他人错误认定或者故意错误认定火灾事故的;

(二)发现火灾隐患不及时通知有关单位或者个人改正的;

(三)不依法履行消防监督检查、审核、验收等职责的;

(四)利用职务上的便利,索取或者收受他人财物的;

(五)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。〖HS2〗〖JZ〗 第八章 附 则

第六十二条 本条例规定的消防安全重点单位、火灾高危单位、一定规模的个体工商户的界定标准,由省人民政府规定。

第六十三条 本条例自2013年3月1日起施行。1996年5月31日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过,2002年9月27日福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议修正的《福建省消防条例》同时废止。






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卫生部关于印发《急诊科建设与管理指南(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《急诊科建设与管理指南(试行)》的通知

卫医政发〔2009〕50号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为指导和加强医疗机构急诊科的规范化建设和管理,促进急诊医学的发展,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律、法规,我部组织有关单位和专家制定了《急诊科建设与管理指南(试行)》(以下简称《指南》),现印发给你们。具备条件的医院要按照《指南》要求,加强对急诊科的建设和管理,不断提高急诊医疗水平。目前条件尚不能达到《指南》要求的医疗机构,要加强对急诊科的建设,增加人员,配置设备,改善条件,健全制度,严格管理,逐步建立规范化的急诊科。



二〇〇九年五月二十五日


急诊科建设与管理指南(试行)



第一章 总则

第一条 为指导和加强医疗机构急诊科的规范化建设和管理,促进急诊医学的发展,提高急诊医疗水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规,制定本指南。

第二条 二级以上综合医院急诊科按照本指南建设和管理。

第三条 急诊科是医院急症诊疗的首诊场所,也是社会医疗服务体系的重要组成部分。急诊科实行24小时开放,承担来院急诊患者的紧急诊疗服务,为患者及时获得后续的专科诊疗服务提供支持和保障。

第四条 各级卫生行政部门应当加强对急诊科的指导和监督,医院应当加强急诊科的建设和管理,不断提高急救能力和诊疗水平,保障医疗质量和安全。



第二章 设置与运行

第五条 急诊科应当具备与医院级别、功能和任务相适应的场所、设施、设备、药品和技术力量,以保障急诊工作及时有效开展。

第六条 急诊科应当设在医院内便于患者迅速到达的区域,并临近大型影像检查等急诊医疗依赖较强的部门。

急诊科入口应当通畅,设有无障碍通道,方便轮椅、平车出入,并设有救护车通道和专用停靠处;有条件的可分设普通急诊患者、危重伤病患者和救护车出入通道。

第七条 急诊科应当设医疗区和支持区。医疗区包括分诊处、就诊室、治疗室、处置室、抢救室和观察室,三级综合医院和有条件的二级综合医院应当设急诊手术室和急诊重症监护室;支持区包括挂号、各类辅助检查部门、药房、收费等部门。

医疗区和支持区应当合理布局,有利于缩短急诊检查和抢救距离半径。

第八条 急诊科应当有醒目的路标和标识,以方便和引导患者就诊,与手术室、重症医学科等相连接的院内紧急救治绿色通道标识应当清楚明显。在医院挂号、化验、药房、收费等窗口应当有抢救患者优先的措施。

第九条 急诊科医疗急救应当与院前急救有效衔接,并与紧急诊疗相关科室的服务保持连续与畅通,保障患者获得连贯医疗的可及性。

第十条 急诊科应当明亮,通风良好,候诊区宽敞,就诊流程便捷通畅,建筑格局和设施应当符合医院感染管理的要求。儿科急诊应当根据儿童的特点,提供适合患儿的就诊环境。

第十一条 急诊科抢救室应当临近急诊分诊处,根据需要设置相应数量的抢救床,每床净使用面积不少于12平方米。抢救室内应当备有急救药品、器械及心肺复苏、监护等抢救设备,并应当具有必要时施行紧急外科处置的功能。

第十二条 急诊科应当根据急诊患者流量和专业特点设置观察床,收住需要在急诊临时观察的患者,观察床数量根据医院承担的医疗任务和急诊病人量确定。急诊患者留观时间原则上不超过72小时。

第十三条 急诊科应当设有急诊通讯装置(电话、传呼、对讲机)。有条件的医院可建立急诊临床信息系统,为医疗、护理、感染控制、医技、保障和保卫等部门及时提供信息,并逐步实现与卫生行政部门和院前急救信息系统的对接。

第三章 人员配备

第十四条 急诊科应当根据每日就诊人次、病种和急诊科医疗和教学功能等配备医护人员。

第十五条 急诊科应当配备足够数量,受过专门训练,掌握急诊医学的基本理论、基础知识和基本操作技能,具备独立工作能力的医护人员。

第十六条 急诊科应当有固定的急诊医师,且不少于在岗医师的75%,医师梯队结构合理。

除正在接受住院医师规范化培训的医师外,急诊医师应当具有3年以上临床工作经验,具备独立处理常见急诊病症的基本能力,熟练掌握心肺复苏、气管插管、深静脉穿刺、动脉穿刺、心电复律、呼吸机、血液净化及创伤急救等基本技能,并定期接受急救技能的再培训,再培训间隔时间原则上不超过2年。

第十七条 三级综合医院急诊科主任应由具备急诊医学副高以上专业技术职务任职资格的医师担任。二级综合医院的急诊科主任应当由具备急诊医学中级以上专业技术职务任职资格的医师担任。

急诊科主任负责本科的医疗、教学、科研、预防和行政管理工作,是急诊科诊疗质量、病人安全管理和学科建设的第一责任人。

第十八条 急诊科应当有固定的急诊护士,且不少于在岗护士的75%,护士结构梯队合理。

急诊护士应当具有3年以上临床护理工作经验,经规范化培训合格,掌握急诊、危重症患者的急救护理技能,常见急救操作技术的配合及急诊护理工作内涵与流程,并定期接受急救技能的再培训,再培训间隔时间原则上不超过2年。

第十九条 三级综合医院急诊科护士长应当由具备主管护师以上任职资格和2年以上急诊临床护理工作经验的护士担任。二级综合医院的急诊科护士长应当由具备护师以上任职资格和1年以上急诊临床护理工作经验的护士担任。

护士长负责本科的护理管理工作,是本科护理质量的第一责任人。

第二十条 急诊科以急诊医师及急诊护士为主,承担各种病人的抢救、鉴别诊断和应急处理。急诊患者较多的医院,还应安排妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科等医师承担本专业的急诊工作。

第二十一条 急诊科可根据实际需要配置行政管理和其他辅助人员。

第四章 科室管理

第二十二条 急诊科应当建立健全并严格遵守执行各项规章制度、岗位职责和相关诊疗技术规范、操作规程,保证医疗服务质量及医疗安全。

第二十三条 急诊科应当根据急诊医疗工作制度与诊疗规范的要求,在规定时间内完成急救诊疗工作。急诊实行首诊负责制,不得以任何理由拒绝或推诿急诊患者,对危重急诊患者按照“先及时救治,后补交费用”的原则救治,确保急诊救治及时有效。

第二十四条 急诊应当制定并严格执行分诊程序及分诊原则,按病人的疾病危险程度进行分诊,对可能危及生命安全的患者应当立即实施抢救。

第二十五条 急诊科要设立针对不同病情急诊病人的停留区域,保证抢救室危重病人生命体征稳定后能及时转出,使其保持足够空间便于应对突来的其他危重病人急救。

第二十六条 急诊科内常备的抢救药品应当定期检查和更换,保证药品在使用有效期内。麻醉药品和精神药品等特殊药品,应按照国家有关规定管理。

第二十七条 急诊科应当对抢救设备进行定期检查和维护,保证设备完好率达到100%,并合理摆放,有序管理。

第二十八条 急诊科医护人员应当按病历书写有关规定书写医疗文书,确保每一位急诊患者都有急诊病历,要记录诊疗的全过程和患者去向。

第二十九条 急诊科应当遵循《医院感染管理办法》及相关法律法规的要求,加强医院感染管理,严格执行标准预防及手卫生规范,并对特殊感染病人进行隔离。

第三十条 急诊科在实施重大抢救时,特别是在应对突发公共卫生事件或群体灾害事件时,应当按规定及时报告医院相关部门,医院根据情况启动相应的处置程序。

第三十一条 医院应当加强对急诊科的质量控制和管理,急诊科指定专(兼)职人员负责本科医疗质量和安全管理。

第三十二条 医院及医务管理部门应当指定专(兼)职人员负责急诊科管理,帮助协调紧急情况下各科室、部门的协作,指挥与协调重大抢救和急诊患者分流问题。

第三十三条 医院应当制定主要常见急危重症的抢救流程和处置预案,做到急诊科抢救关键措施及相关医技等科室支持配合有章可循。各类辅助检查部门应当按规定时间出具急诊检查报告,药学等部门应当按有关规定优先向急诊患者提供服务。

第三十四条 医院应当建立保证相关人员及时参加急诊抢救和会诊的相关制度。其他科室接到急诊科会诊申请后,应当在规定时间内进行急诊会诊。

第三十五条 医院应当建立急诊病人优先住院的制度与机制,保证急诊处置后需住院治疗的患者能够及时收入相应的病房。

第三十六条 医院应重视对急诊科的安全保卫工作,加强对急诊科的安全巡视,保证急诊科正常工作秩序。

第三十七条 医院应当根据急诊工作的性质和特点,对急诊科医务人员在职称晋升和分配政策方面给予倾斜。


第五章 检查评估

第三十八条 省级卫生行政部门应当设置急诊医疗质量控制中心对辖区内医疗机构的急诊科进行检查指导与质量评估。

第三十九条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的急诊医疗质量控制中心开展的对急诊科的检查指导和质量评估予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。


第六章附则

第四十条 开展住院医师规范化培训的地区,急诊医师应当经过规范化培训并考核合格。

第四十一条 承担核辐射及化学中毒等患者救治任务的急诊科,应按照有关规定配备相应防护设备和物品。

第四十二条 纳入院前急救网络并承担院前急救任务的急诊科,还应按规定配备相应的人员、车辆、设备和装置,按院前急救有关规定管理。

第四十三条 设置急诊科的专科医院和其他类别医疗机构参照本指南进行建设和管理。

第四十四条 本指南由卫生部负责解释。

第四十五条 本指南自发布之日起施行。


附件:1. 急诊科仪器设备及药品配置基本标准

2.急诊医师、护士技术和技能要求


附件1

急诊科仪器设备及药品配置基本标准


一、仪器设备

心电图机、心脏起搏/除颤仪、心脏复苏机、简易呼吸器、呼吸机、心电监护仪、负压吸引器(有中心负压吸引可不配备)、给氧设备(中心供氧的急诊科可配备便携式氧气瓶)、洗胃机。三级综合医院还应配备便携式超声仪和床旁X线机。有需求的医院还可以配备血液净化设备和快速床旁检验设备。

二、急救器械

一般急救搬动、转运器械,各种基本手术器械。

三、抢救室急救药品

心脏复苏药物;呼吸兴奋药;血管活性药、利尿及脱水药;抗心律失常药;镇静药;止痛、解热药;止血药;常见中毒的解毒药、平喘药、纠正水电解质酸碱失衡类药、各种静脉补液液体、局部麻醉药、激素类药物等。

附件2

急诊医师、护士技术和技能要求



一、急诊医师应掌握的技术和技能

(一)独立处理各种急症(如高热、胸痛、呼吸困难、咯血、休克、急腹症、消化道大出血、黄疸、血尿、抽搐、晕厥、头痛等)的初步诊断和处理原则;

(二)掌握下列心脏病和心率失常心电图诊断:室颤、宽QRS心动过速、房室传导阻滞、严重的心动过缓等;

(三)掌握创伤的初步诊断、处理原则和基本技能;

(四)掌握急性中毒的诊断和救治原则;

(五)掌握暂时未明确诊断急危重症的抢救治疗技能;

(六)能掌握心肺脑复苏术,气道开放技术,电除颤,溶栓术,动、静脉穿刺置管术,心、胸、腹腔穿刺术,腰椎穿刺术,胸腔闭式引流术,三腔管放置术等;

(七)熟练使用呼吸机,多种生理监护仪,快速床旁检验(POCT)技术、血糖、血气快速检测和分析等。

二、急诊护士应掌握的技术和技能

(一)掌握急诊护理工作内涵及流程,急诊分诊;

(二)掌握急诊科内的医院感染预防与控制原则;

(三)掌握常见危重症的急救护理;

(四)掌握创伤患者的急救护理;

(五)掌握急诊危重症患者的监护技术及急救护理操作技术;

(六)掌握急诊各种抢救设备、物品及药品的应用和管理;

(七)掌握急诊患者心理护理要点及沟通技巧;

(八)掌握突发事件和群伤的急诊急救配合、协调和管理。







药品生产管理规范

国家医药管理局


药品生产管理规范
1984年10月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,应对药品生产的各个方面,诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制,实行全过程的质量管理,特制定《药品生产管理规范》(以下简称《规范》)。
第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此,药品生产必须符合国家药典或其他法定标准,以保证质量。
第三条 本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则,是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况,制定旨在保证《规范》执行的实施细则,报上级主管部门备案,并应对全体人员进行本《规范》的教育。
第四条 本《规范》适用于原料药和制剂的生产,药品生产单位均须贯彻执行。
药用辅料、包装材料的生产,亦应符合本《规范》的有关规定。
第五条 本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求,应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

第二章 人 员
第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员,负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责,以高度责任感,不断提高产品质量,生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。
第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验,并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求,组织管理生产,并应对产品质量负全部责任。
总工程师(或厂技术负责人)须由有医药生产实践经验的工程师担任,负责全厂技术、科研等工作,并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则,熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任,并对产品质量负监督责任。
生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任,根据职能分工,对产品质量应负各自的保证责任。
供应、销售部门亦应配备技术人员,加强原辅料、成品等物料的科学管理。
第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度,熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。
对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训,定期考核,不断提高其业务能力和技术水平。

第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求,厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离,并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染,要布局合理,间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应置于下风侧。
药厂的危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。
动物房要设置在僻静处,并有专用的排污及空调设施。
第十一条 厂区内主要道路要宽畅,做到人流、物流通道分开或固定走向,保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。
第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。
第二节 厂房的布置与设施
第十三条 厂房应有适当的面积和空间,建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期,并按期大修,保证药品质量和安全生产。
车间应按工艺流程合理布局,避免重复往返,防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。
车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。
车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。
一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。
控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。
洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别,设置相应的卫生通道和生产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求,应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。
第十七条 质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室,应按工作要求,有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。
第十八条 仓贮宜采用多层货架,仓库面积应与生产规模相适应,安排合理,分隔良好,采光、通风适当,干燥整洁,通道宽畅,尽量接近生产车间,便于贮运。
第三节 特殊要求
第十九条 控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。
有外窗的房间要做双层窗,其中一层为固定窗。
门要求光滑,造型简单,关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。
按各工序的洁净度要求,进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求,一般应保持正压。
在合适的位置装置紫外灯。
第二十条 洁净区除符合第十九条要求外,还应做到:
操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。
物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。
工器具应通过传递窗灭菌后进入。
洁净区的公用系统管线(横向或竖向)宜安装在技术夹层内,不得直接露于空间。
第二十一条 青霉素类生产(包括分装)车间应与其它车间严格分隔,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类车间交叉污染。
青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。
激素、抗肿瘤等药物的分装,也应设有独立的空调系统。
对于排出上述物质的排气应经净化处理,防止污染大气和药物交叉污染。

第四章 设 备
第一节 设备的选择与设计
第二十二条 主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。
公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。
第二十三条 设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接接触的设备内壁应光洁,平整,易清洗,耐腐蚀。
主要设备材质的变更须经过试验,取得对照数据,经有关负责人批准,并记录存档。
第二十四条 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求,便于清洗、检修。投产前须经试运转,鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时,方可使用。
对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、捕集等措施。设备的传动部件要密封良好,防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线,应按规定接有去静电装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理,间距恰当,便于操作,拆装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽(气)、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表(器),确保生产需要、合理使用能源。
凡中途停电,能引致质量安全影响的生产车间或岗位(如抗生素发酵等),应有备用电源。
第二十八条 主要设备必须实行计划检修,设备应由专人负责维护、保养。保证设备处于完好状态,安全运转;维修记录要完整,维修人、验收人要签字。
生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和定期校验,并记录、签字。
校验后的衡器、仪表应贴上合格证,并规定使用期限。
第二十九条 压力容器的使用及其安全装置应符合《压力容器检查规程》规定,定期进行技术检验(试压探伤、变形测定等),测试数据应记录归档。测试人和复核人均应签字。
压缩气体钢瓶应用明显的不同标记加以区分,并分别存放,定期按《气瓶安全检查规程》进行检查。
第三十条 腐蚀岗位的防腐措施,应有专业防腐人员负责设计、检查和维修。
第三十一条 所有设备要造册登记。主要设备(仪器)应建立档案资料。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件),设备装配总图,施工图,易损件备品清单,检修、维护、保养和事故记录等。
管线敷设应排列整齐,并按规定统一颜色,所有工程图纸均应存档。
第三十二条 设备使用,检修人员应了解设备的原理、结构、材质、性能与用途,切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。

第五章 原辅料
第一节 原辅料的采购、验收与贮存
第三十三条 技术部门会同质监、物资供应、生产车间等部门,按产品工艺要求和供应可能,制定原辅料质量标准。
第三十四条 供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料,力求做到定点供应。
原料供应单位变动时,一般应经试验证明不影响产品质量时,方可采购。
第三十五条 原辅料进厂,由供应部门、仓库专人点收,作好到货记录,内容有:到货日期、编号、品名、批号、件数、来源、包装规格、存放库位与收货人。由质监部门取样化验,凭化验报告单、称量记录和采购人员入库单验收入库。如有问题应予拒收,并由采购人员负责处理。
检验合格的原辅料入库应登记入帐,登记内容有:入库日期、编号、品名、批号、数量、供货单位、包装规格、化验报告单编号等。
第三十六条 原辅料应以性质分类分库,按批堆放,并按“取样”、“待验”、“合格”和“不合格”的情况,明显标志,货位整齐。
仓库要通风良好,防火防潮,并要防止虫鼠、霉变和化学品的污染。有特殊贮存要求的物料,应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放与管理,应符合国家颁发的有关条例规定。
第二节 原辅料的抽样与检验
第三十七条 原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被检件应有标记。
质监部门应按期检验原辅料,出具化验报告单。
第三十八条 检查合格的原辅料,应有合格标记,并逐件贴合格证。
不合格原辅料不得发放使用,应由供应部门及时适当处理,并记录备查。
第三十九条 易受微生物污染而影响产品质量的原辅料,应进行微生物检测。
易变质的原辅料,如贮存超过规定期限,在领用前应抽样复验。
第三节 原辅料的发放与留样
第四十条 供应部门由专人按计划送料或发料,送、发料时要先进先出,称重计量。
第四十一条 送、发料记录应完整,所发物料包装要完好,贴有合格证,并有化验报告单(大宗原料可为抄件)。标签或标志应与物料一致。发、领料人均应签字。
对不合格原辅料,车间有权拒绝验收。
当容器内原料分数次领用时,发料人应在该容器上标以领、发料清单。发料时应复核存量,如有差错,应查明原因后始可发料。
第四十二条 生产制剂用的主要原辅料必要时应按规定留样,留样应保存至药品质量负责期或效期后一年。

第六章 生产过程管理
第一节 生产人员
第四十三条 生产工人或调入新岗位的操作人员,须经技术培训,按岗位技术等级标准,考核合格后方可独立操作。
第四十四条 对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员,事先应进行基础知识教育和专业训练,经考核合格后,由车间主任签字,才能参加生产。
第四十五条 主要岗位技术工人应保持相对稳定。
第四十六条 生产人员定期体检,建立保健档案。
凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直接接触药品的生产和从事无菌操作。
第二节 工艺规程
第四十七条 每种产品必须制定工艺规程。工艺规程应全面规定该产品的制造、包装及质量监控等内容。随着生产技术的发展,要定期修订,以保证其对生产的指导作用。
各版工艺规程应长期保存,并据此编写企业产品技术档案。
第四十八条 产品工艺规程由车间技术主任组织编写,厂技术部门组织专业审查,经总工程师(或厂技术负责人)批准后颁布执行。
工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师(或厂技术负责人)签字。
岗位操作法由车间工程师组织编写,经车间技术主任批准后执行,并报技术部门备案。
岗位操作法应有车间工程师、技术主任签字。
第四十九条 企业应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程和岗位操作法的教育和学习,并严肃执行。
凡未经总工程师(或厂技术负责人)批准,不符合工艺规程的指令,操作人员应拒绝执行。
变更工艺操作的一切指令,均由有关技术负责人书面下达并签字。
第五十条 一般技术改进项目,经试生产考验取得足够数据,证明不降低产品质量时,经厂技术部门批准,质监部门备案后可用于生产;重大技术改革项目,尚须经技术鉴定,编制暂行操作规程,按本《规范》第四十八条所述程序审核批准后,方可更改,并应对工艺规程和岗位操作法作相应修改。
第三节 生产记录
第五十一条 原始记录是技术分析的基础资料、应根据工艺程序,操作要点和技术参数等内容设计、编号。
操作人员在填写原始记录时,要字迹清晰、内容真实、及时、完整并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更改时,应有更改人签字。
从原料到成品的全部原始记录应按批号保存1—3年。
第五十二条 车间技术人员或班组长应对操作人员所填写的全部原始记录进行核实,并签字,以保证记录内容的完整真实。
第五十三条 批生产记录是该批药品生产全过程(包括检验)的完整记录。每批制成的药品,都应有批生产记录,要求数据完整,内容真实,并应整编归档,保存至药品质量负责期或效期后一年。
第四节 生产过程的中间检查
第五十四条 生产过程中应按工艺、质量控制点进行中间检查,及时预防、发现和消除影响产品质量的事故差错。
各生产工序应制定中间体、半成品质量标准,作为交接验收的依据。
第五十五条 各工序所用的原辅料、中间体或半成品等,应按质量标准,仔细鉴别,分别存放,其盛装容器应加盖并有明显标记,投料及计算、称重要有人复查,操作人、复查人均应签字。
第五十六条 各项技术参数须由专职人员及时核查。生产用的测定、测试和计量等仪器、仪表,使用前应进行调试。
第五节 包装与贴签
第五十七条 只有符合工艺规程要求的产品,才可进行包装和贴签。
第五十八条 同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开。两种或两种以上药品的包装与贴签操作,其质量规格、容器外观相似的,不应在邻近流水线上同时进行,必须严格防止交叉污染和混杂。

第七章 质量管理
第一节 质监机构
第五十九条 药厂应设独立的质量监督部门(以下简称质监部门),直属厂长领导,技术上受总工程师(或厂技术负责人)领导,业务上受地方药检所监督和指导。
第六十条 车间应设专职质量监督员,仓库及生产班组设兼职质量监督员,在业务上受厂质监部门领导或指导。
第六十一条 厂质监部门应设中心化验室,负责对原辅料和成品的质量检验。车间可设化验室(组),业务上受中心化验室指导,负责对中间体或半成品的质量检验。
第二节 质量检验
第六十二条 厂中心化验室应配备足够数量和相当素质的专业检验人员(技术人员应占1/3以上)和必需的仪器装置。
某些项目因无特种检测仪器,可委托外单位负责检验,并在检验报告中注明。
委托检验亦应有完整的检验记录。送样、检验人均应签字。
第六十三条 中心化验室应依据质量标准组织编制原辅料、包装材料、中间体或半成品、成品的检验规程和抽样办法。
检验规程应由质监负责人审查,总工程师(或厂技术负责人)批准。审查、批准均应签字。
第六十四条 抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法,所抽样品应有代表性。
抽样时应填写抽样记录,其内容应包括抽样日期、品种、规格批号、编号、数量、来源、包装、必要的抽样说明和抽样人签字等。
第六十五条 检验方法应规定检验项目,检验所用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法,计算公式及允许误差等。
第六十六条 检验记录应包括鉴别试验,测试数据,演算过程等原始资料。
检验结果须由检验人签字,专业技术负责人复核。
根据检验结果,出具化验报告单,并应由质监部门负责人审查,签字。
全部化验报告单,检验记录应按批号保存至药品质量负责期或效期后一年。
第六十七条 中心化验室应建立产品留样观察制度,指定专人考查、研究药品在贮存条件下的质量变化规律。通过质量稳定性试验,为确定或改变药品的效期或质量负责期提供数据。
第六十八条 正式生产的药品,必须建立质量档案。其内容应包括原辅料情况的变化,工艺路线和质量标准的沿革,检验方法的改进,留样观察的结果以及质量指标完成情况,质量事故,返工退货和用户反映等。
第六十九条 中心化验室应设研究组,开展检测方法的探索、改进和新技术应用等研究工作。
第七十条 原辅材料、中间体、半成品检验方法变更,须经总工程师(或厂技术负责人)批准。
药用原辅料及成品检验方法的变更,尚须报请地方药检部门批准。
第七十一条 中心化验室应由专人负责管理检验用的标准品、标准液、检定菌、并建立制度。
第七十二条 检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录。使用前应观察检查,使用后立即妥善处理。供试动物的重复使用应符合药典规定。
动物房应建立严格的管理制度,清洁卫生标准应达到本《规范》第八十四条要求,给水、排水、排污、采光、空调等设施应经常检查,人员的出入应加以限制。
第三节 质量监控
第七十三条 质量监控是企业全体人员的共同职责。
生产车间、动力辅助车间均应制定保证工艺规程实施的操作法或运行规程。
企业各部门的生产活动,必须以保证产品质量为前提,研究采取有效监控措施,并制订相应的规章制度,不断完善质量保证体系。
第七十四条 质监部门应以全面监控观点检查生产过程,各级专职和兼职质量员应按照工艺要求和质量标准,检查产品质量和工艺卫生情况,并做好质量检查记录。
质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。
第七十五条 技术部门应会同质监部门根据用户要求和企业生产技术水平,制定高于法定标准的产品企业内控标准,由总工程师(或厂技术负责人)审查,厂长批准执行。
第七十六条 质监部门对退货的产品应抽样复检,分析原因,向厂长写出书面报告,由厂长组织有关部门提出处理办法和防止类似事故发生的措施,并记录存档。
所有不合格品(包括半成品、中间体)返工、均应查明原因,并将处理情况作出记录存档。
第七十七条 厂长应组织开展对用户的访问,重视用户对有关产品质量的反映,以便更有效地监督和改进产品质量。

第八章 工业卫生
第一节 环境卫生
第七十八条 厂区和厂房应保持洁净和整齐。废旧物料,生产、生活垃圾应分别集中,定点定器,加盖堆放,专人负责,定期清理。
第七十九条 厂区公共场所、厕所、道路等应有清扫制度。
第八十条 药厂环境必须符合卫生要求。对污染环境的有毒、有害物质,应按《环保法》规定进行监测和治理。
第八十一条 厂区内外下水道系统必须保持通畅良好,厂房内下水应有可靠的液封装置。
第二节 工艺卫生
第八十二条 根据产品工艺和文明生产的要求,制定本区域工艺卫生管理制度,并定期检查执行情况。
第八十三条 药品生产过程(包括原辅料预处理)必须保证清洁卫生,产品菌检应符合卫生部、化工部、商业部《药品卫生标准》规定。
第八十四条 一般生产区要求光线充足,通风良好,地面整洁,无积水,门窗玻璃洁净完好。工具,用具定点放置。设备、管道、管线排列整齐,包扎光洁,无跑、冒、滴、漏。
生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。
生产场所应严禁吸烟、用餐。不得带入生活用具和私人杂物。
第八十五条 控制区除符合本《规范》第八十四条要求外,还应做到:操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品,并不得穿离控制区。
非控制区工作人员必须穿戴本区域规定的劳动保护用品方可进入控制区。
设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后进入控制区。
第八十六条 洁净区除符合本《规范》第八十四条和第八十五条要求外,还须严格执行无菌操作管理制度。
由专人定时进行清洁、消毒。质监部门派专人检查、记录,并签字。
定期、定点测定(动、静态)菌落数、洁净度。检查紫外灯杀菌效率。
第三节 个人卫生
第八十七条 各工种的工作服等劳动保护用品的规格、标志、洗涤、消毒方法等要有明确规定。工作服应定期集中洗涤。
个人必须注意工作服及劳动保护用品的清洁,并不得穿离厂区。
第八十八条 必须按工艺要求对生产人员的个人卫生作出具体规定。生产人员应有良好的卫生习惯,按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生。

第九章 包装材料与标签
第一节 对包装材料、标签、说明书的要求
第八十九条 根据药品的理化性质,选用适当的包装材料,以确保药品质量。
包装材料的质量标准,应由技术部门会同质监、供销部门根据需要和可能共同制定。
第九十条 与药品直接接触的容器、密封件等的材质变更,必须经过试验,确认与药品不起理化反应,无毒性,无物质脱落,方可采用。
第九十一条 应根据药品的特点、剂型和规格,设计包装材料和标签。标签要求大小适中,色调鲜明,字迹清晰,易于辨别,防止混杂。
第九十二条 标签必须注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、效期等内容。毒、剧药品应按规定,明显标志。
说明书应印有主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌、注意事项和贮存条件等内容。
标签和说明书的样本(实样)应由技术部门存档备查。
第二节 包装材料、标签的管理
第九十三条 药品包装材料应按国家医药管理总局制定的《药品包装管理办法》规定要求执行。
第九十四条 包装材料、标签应由专人验收保管,做好记录并签字。
包装材料、标签必须贮存于专门的房间并分类存放。
包装材料不得露天存放。
第九十五条 标签必须专人领取,限额发放,做好记录,实用数和发放数要核对无误。领、发人均应签字。
已经印有批号的剩余标签,不得退回仓库,由专人负责及时销毁,做好记录,有关负责人应签字。

第十章 成品的贮存与销售
第九十六条 成品入库必须有质监部门的化验合格证,并由车间填写入库单方能入库。成品应按品种,分批堆放。
第九十七条 成品库应有销售记录。记录内容应包括:收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。根据记录能查明每批药品出厂情况,必要时可予收回。


销售记录至少应保存至药品质量负责期或效期后一年。
第九十八条 成品销售必须做到先产先销,保证药品质量。
第九十九条 退货药品和不合格品应贮存在指定地区,明显标记,隔离封存,留待处理。
药品退货应由销售部门做好记录,并予保存。记录内容:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究、处理。

附 则
医药产品包括原料药(合成药、抗生素、生化制品等)及制剂(针、片剂等),除符合前述通则外,根据不同生产特点,分别提出特殊要求。
一、原料药
第一条 生产工艺路线和菌种的变更,应对产品质量重新评价,必要时应作稳定性考察。
第二条 成品料液的除菌过滤,一般不得以石棉为过滤介质,若必须采用时,应再经微孔滤膜过滤。
第三条 生产过程中使用的有机溶剂,应充分回收,专一使用。
第四条 各工序应按工艺要求制订水质标准。
第五条 凡对成品质量有影响的回收品或母液不得套用,应作为单独批号处理。
第六条 不合格产品应根据不同原因,制定返工处理方法,并经技术部门批准。
第七条 盛装不合格产品的容器,应予妥善处理,经检验合格后方可使用。
第八条 生产用菌种应建立谱系档案,并由专业技术人员负责菌种的诱变、筛选、纯化、复壮等工作,以保证和改进菌种特性。
第九条 抗生素等发酵用的原辅料,在检验合格后,必要时还应作摇瓶试验。
第十条 抗生素、生化制品等生产用的空气净化系统,应按标准流程设计,保证空气质量。
车间各工序应建立严格的清洗、消毒制度。
第十一条 成品流态化干燥时,各级分离器的产品应混匀后取样送检。
第十二条 流态化干燥与气流输送所用空气,应按规定除尘。尾气需经捕集、净化后再排空。
第十三条 激素、抗肿瘤等类药物的生产操作,应采取密闭或隔离措施,并配戴规定的防护用具。
第十四条 成品的结晶、干燥、过筛和包装,按控制区要求应予密闭。室内应有空调设施。
第十五条 在同一生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂与交叉污染。
第十六条 非专用设备更换品种生产时,应事先进行彻底清洗,经质监人员检查合格方可投产。检查结果应记录,签字备查。
一个烘箱只能烘一个品种,更换品种必须清理干净。
第十七条 盛装原辅料中间体的容器应专用,并按规定进行清洗。液体原料容器应专桶专用。更换物料时,应彻底清洗、干燥、检查合格后方可继续使用,并应有明显标记,易于识别。
第十八条 易燃、易爆有机溶剂的输送和压滤,必须采用惰性气体。
第十九条 主要生产设备(反应罐、发酵罐等),应制定合理的充满系数,不得超过。
二、制剂
第二十条 车间应按一般生产区、控制区、洁净区的工艺卫生要求设计。
一般生产区、控制区和洁净区的洁净度要求参见附表。
为保证空气洁净度要求,应避免不必要的人员和物料流动。
第二十一条 车间的厂房、设备、管线的布置和工器具的安放,要从防止产品污染方面考虑,便于清扫。
盛装原辅料、半成品和成品的容器应加盖并保持清洁。非专用容器在使用前要严格处理,避免混杂和交叉污染。
第二十二条 原辅料应按核定的领料卡、单分批发放和领取,并在指定地点拆除外包装后进入配料间。
原辅料进入洁净区前,应将直接包装容器进行灭菌处理。
第二十三条 制剂生产不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。
更换品种应彻底清理作业场所。设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗,清场结果应由质监人员复查、签字。
第二十四条 根据工艺要求,制定各工序用水标准。
(一)注射剂
第二十五条 生产注射剂的洁净区,设备、工器具、管道等须定期检修、清洗、消毒。
第二十六条 粉针剂的分装机宜有局部层流装置。
灭菌好的空瓶存放柜应有净化空气保护,瓶子存放时间应不超过24小时。
第二十七条 干燥、灭菌等设备,热分布要均匀,在设备的适当部位应装有温度测定器。
第二十八条 注射剂用的原辅料必要时应经小样试验,检验合格后方可投产。
第二十九条 注射用水宜用纯水(去离子水、蒸馏水)为水源,并应于80℃以上贮存备用。
制造和输送注射用水的管道应定期清洗、消毒。
第三十条 注射用药的盛装容器,最后一次洗涤时,须用通过微孔滤膜精滤的注射用水冲洗。
第三十一条 微孔滤膜在使用前和使用后应作气泡点试验。
第三十二条 无菌分装制剂的洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油,除水,净化处理。
第三十三条 在灌装过程中,填充的惰性气体须经净化处理。
第三十四条 相同品种、不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂,不得在同一灭菌区内同时灭菌。更换品种应彻底清理现场。
灭菌前、后的产品应划区划线,分别存放,明显标志,不得混杂。
第三十五条 从配制到灭菌,必须在工艺规定的时间内完成。
第三十六条 注射剂经灭菌、检漏、清洗后应擦干擦净,再进行灯检。一个灯检室只能检查一个品种。
视力功能衰退或不全的人员不得从事灯检操作。
(二)片剂
第三十七条 片剂各工序,按工艺要求严格分隔。应设有冲模贮存室、糖浆(包膜料液)配制室、糖衣片干燥室、中间原辅料室、半成品存放室和次片处理室等。
第三十八条 原辅料处理(粉碎、过筛)、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序产生粉尘飞扬的设备,应装有捕尘、吸收装置。
沸腾干燥和流化喷雾制粒所用空气应按规定净化除尘。
第三十九条 片剂用的冲模,须有光洁度的规定。刻字冲模应字迹清晰。由专人专柜保管,负责核对、发放和维修。
第四十条 片剂原辅料使用前应目检、过筛、磨粉至规定的细度。
第四十一条 调配用的混合器,其容量应能一次把同批原料或颗粒全部混合均匀。
第四十二条 生产过程中不准用手直接接触药品。所用的各种容器(包括料斗),均须加盖、密封,杜绝污染。
(其它剂型)
第四十三条 滴眼剂、眼膏等剂型可参考注射剂有关规定。
散剂、胶囊、糖浆、油膏、栓剂等剂型可参考片剂有关规定。

附表:环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
序| | | 尘 埃 | | |
|生产区分类| 洁净级别 |----------------------|菌落数**|工作服| 分 类 举 例
号| | (级)* |粒径 | 粒数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | |
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
1|一般生产区| | | | |无规定| 无洁净度要求的生产、辅助车
| | | | | | |间。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
| | | | | | 色泽|
| |>100000级|≥0.5|≤35000| 暂缺 |或式样| 粉针剂轧盖工序,能热压灭菌的
| | | | | |应有规|注射剂调配室
| | | | | |定 |
2|控制区 |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 注射剂瓶子精洗工序,薄膜过滤
| | | | | | |设备的装配,能热压灭菌的注射剂
| |100000级 |≥0.5|≤3500 |平均≤10|同上 |生产的瓶子烘干、贮存及大输液、
| | | | | | |水针剂、滴眼剂的灌封,不能热压
| | | | | | |灭菌的注射剂调配室。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 无菌原料药的结晶、干燥工序,
| | | | | | |不能热压灭菌的注射剂生产的瓶
3|洁净区 |10000级 |≥0.5|≤350 |平均≤3 |同上 |子烘干、贮存及粉针剂的原料过
| | | | | | |筛、混粉、分装、加塞、灌封、冻
| | | | | | |干。
| |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| |局部100级 |≥0.5|≤3.5 |平均≤1 |同上 | 菌种接种工作台
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
*洁净级别以动态测定为据 **9厘米双碟露置半小时
附表说明:
1.本表主要提出制剂及原料药的结晶、干燥、包装生产环境空气洁净度。
2.表中所列空气洁净度级别是参考美联邦标准209A。
3.生产区的划分主要参考国外生产厂现状并结合我国国情而拟订的。新建厂应符合此要求,老厂通过改造逐步做到。对于某些无菌作业,可根据工艺特殊要求,在设备上附设局部层流装置或采用超净工作台。
4.口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包装及片剂生产可根据工艺要求的温、湿度采用初、中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参考注射剂无菌生产的洁净度要求;非无菌产品可参考片剂生产的洁净度要求。