湖里区人民政府关于印发规范性文件制定程序规定和规范性文件备案规定的通知
福建省湖里区人民政府
厦湖府〔2003〕98号
湖里区人民政府关于印发规范性文件制定程序规定和规范性文件备案规定的通知
禾山镇政府，湖里、殿前街道办事处，区直各办、局：
《湖里区人民政府规范性文件制定程序规定》和《湖里区人民政府规范性文件备案规定》已经区政府常务会议审议通过，于2004年1月1日正式实施，现印发给你们，请认真遵照执行。
湖里区人民政府规范性文件制定程序规定
第一章 总则
第一条 为使我区规范性文件的制定程序更加科学化、规范化、制度化，保证规范性文件质量，根据《福建省权力机关、行政机关规范性文件管理办法》和《福建省人民政府关于贯彻执行〈福建省权力机关、行政机关规范性文件管理办法〉的若干规定》，结合本区的实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件是指区人民政府及所属各工作部门为依法实施行政管理职能，在职权范围内制定的，在本辖区内具有普遍约束力，可在一段时期内反复使用的行为规则的总称。
区人民政府及所属各工作部门制定的规范内部工作制度、管理制度、人事任免决定和对具体事项所作的行政处理决定，不适用本规定。
第三条 区人民政府法制办公室负责区人民政府规范性文件的审查工作。审查范围包括制定的合法性、必要性和可行性。
第四条 区人民政府及各工作部门根据下列情况制定规范性文件：
（一）为了全面、正确实施法律、法规和规章，需要在本行政区域内制定规范性文件的；
（二）为了贯彻执行上级政府的决议、决定、命令，需要制定规范性文件的；
（三）为了履行本级政府及所属各工作部门的行政管理职能，需要制定规范性文件的。
第五条 制定规范性文件必须遵循下列原则：
（一）符合宪法、法律、法规、规章的规定；
（二）规范的内容属本机关或者部门职权范围内的；
（三） 规定本机关或者部门的权利和相对人的义务（如行政许可、确认、集资、收费、行政处罚等），都必须有法律、法规、规章依据。没有法律、法规、规章依据，禁止为本机关或者部门设定权力、对相对人追加义务。
第六条 规范性文件的名称可以称：规定、规则、决定、决议、命令、通知、通告、布告、公告等；不得称：法、条例、实施细则、实施办法。法律、法规另有规定的除外。
第七条 规范性文件应当对制定目的和依据、适用范围、主管部门、权利义务、法律责任、施行日期等作出规定。
规范性文件用条文表述，每条可以分为款、项、目，款不冠数字，项和目冠数字。内容简单的规范性文件可不分章、节。
第二章 起草和审查
第八条 规范性文件送审稿由起草部门报送审查。两个以上部门共同起草的，由主要负责部门报送审查。
第九条 起草部门向区人民政府法制办公室报送的规范性文件应当括下列材料：
（一）起草部门关于报送规范性文件送审稿的报告
（含规范性文件起草说明）
规范性文件起草说明应包括制定规范性文件的必要性和可行性、依据及重点条文说明。
（二）规范性文件送审稿一式3份，并附电子文本。
第十条 规范性文件的内容涉及其他部门的，区人民政府法制办公室应当向有关部门征求意见。有关部门必须积极协助，按时反馈意见，逾期未作答复的，视为同意。
区人民政府法制办公室可视情况邀请法学、业务专家以及管理相对人（公民、法人或者其他组织）等进行论证或进行其他形式的可行性研究。起草部门应予配合，提供条件。
第十一条 区人民政府法制办公室主要对以下内容进行审查：
（一）是否符合法律、法规及规章规定；
（二）是否与世界贸易组织规则相抵触；
（三）设定的权力和义务等是否超越法定范围；
（四）是否符合制定规范性文件技术要求；
（五）是否具备实施的环境和条件；
（六）需要审查的其他内容。
第十二条 规范性文件送审稿有下列情况之一的，区人民政府法制办公室可缓办或退回起草部门：
（一）国家、省、市即将出台或修订所依据的法律、法规及规章；
（二）有关部门或机构对规范性文件规定的主要制度存在较大争议，起草部门未与有关部门或者机构协商一致的。
第十三条 规范性文件有下列情形之一的，建议不予审议：
（一）规定事项超出制定机关职权范围的；
（二）内容与法律、法规、规章或者上级行政机关的规范性文件相抵触的；
（三）没有合法依据，为本机关设定权利、对相对人追加义务的；
（四）可能损害国家利益或者侵犯他人合法权益的。
第三章 审议与发布
第十四条 区人民政府规范性文件须经区人民政府常务会议审议。常务会议审议时，起草部门的负责人和政府法制办公室负责人应当分别作起草说明和审查说明。
第十五条 区人民政府的规范性文件经审议通过后，由区长签发，并通过电视、报刊或者区人民政府网站等新闻媒介向社会公布。
未向社会公布的规范性文件，对相对人没有约束力。
第十六条 规范性文件发布后，政府主管部门必须认真组织宣传和实施。规范性文件的实施主管部门应当及时向区政府领导报告实施情况，并于每年年终向区政府例行汇报执行情况。
政府法制办公室负责对规范性文件执行情况进行督促检查和效果评估。
第十七条 区人民政府的规范性文件由区法制办公室通过市政府法制局向市人民政府备案。
区人民政府各工作部门及镇人民政府、各街道办事处制定的规范性文件通过区人民政府法制办公室向区人民政府备案。
第四章 附则
第十八条 规范性文件的修改和废止，按制定程序办理。
第十九条 本规定由区人民政府法制办公室负责解释。
第二十条 本规定自2004年1月1日起施行。
湖里区人民政府规范性文件备案规定
第一条 为完善行政执法监督检查机制，加强对规范性文件的监督和管理，保证规范性文件质量，根据《福建省权力机关、行政机关规范性文件管理办法》、《福建省人民政府关于贯彻执行〈福建省权力机关、行政机关规范性文件管理办法〉的若干规定》和《厦门市行政执法责任制暂行规定》，结合本区实际，制定本规定。
第二条 区人民政府所属各部门、镇人民政府、各街道办事处制定的规范性文件，应当自公布之日起15日内，报送区人民政府备案。
两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门按照前款的规定报送备案。
第三条 区人民政府法制办公室具体负责规范性文件的备案审查和管理工作。
第四条 报送规范性文件备案，应当提交以下材料：
（一）备案报告（含规范性文件的说明）
规范性文件说明应当包括制定文件的必要性、依据和规范的主要内容。
（二）规范性文件文本一式5份，同时报送电子文本。
第五条 报送备案的规范性文件符合规定的，区人民政府法制办公室予以登记，并就以下事项进行实体和程序审查：
（一）是否同宪法、法律、法规、规章相抵触；
（二）是否超越法定权限；
（三）是否符合法定程序；
（四）结构、条款、文字等是否符合制定规范性文件技术要求。
第六条 对报送备案的材料不完整、不规范的，应通知报送机关限期补齐；规范性文件未依法公布或者未按时报送备案的，应通知制定机关限期依法公布或者限期报送备案。拒不公布或者拒不报送备案的，区人民政府法制办公室可通过区人民政府宣布中止执行。
第七条 经审查确认为规范性文件违法或者不适当的，由区人民政府法制办公室提出意见，分别按照以下规定处理：
（一）规范性文件同法律、行政法规、地方性法规相抵触的，由区人民政府责令制定部门自行改正或者予以撤销；
（二）报送备案的规范性文件同区人民政府的规范性文件发生矛盾，由区人民政府决定处理；
（三）不同规范性文件对同一事项规定不一致的，由法制办公室协调。经法制办公室协调取得一致意见的，由有关制定机关自行纠正；经协调不能取得一致意见的，由区人民政府法制办公室提出处理意见报区人民政府决定；
（四） 规范性文件的技术性问题，由区人民政府法制办公室处理。规范性文件不符合法定程序或者文字表达不准确、不规范的，应通知制定机关限期自行纠正。
第八条 国家机关、社会团体、企业事业组织、公民认为规范性文件同法律、法规、规章以及上级行政决定、命令相抵触，或者不同规范性文件对同一事项的规定不一致的，可以向区人民政府书面提出审查建议，由区人民政府法制办公室审查并提出处理意见，按照本规定的程序处理。
第九条 区人民政府法制办公室按本规定审查处理规范性文件备案，应当自接到备案之日起30日内提出处理意见，并通知制定机关，超过30日未提出处理意见，视为同意备案。
第十条 规范性文件制定机关应当于每年1月底前将上一年所制定、修订、废止的规范性文件目录报送区人民政府备查。
法制办公室每年第一季度对上年度规范性文件备案情况进行一次通报，并根据实际情况进行督促检查。
第十一条 规范性文件制定机关不按本规定报送备案的，由负责备案的法制办公室提请区人民政府予以通报批评并限期改正；对造成不良后果的，建议有关部门对主管人员和责任人员依法作出处理。
第十二条 本规定自2004年1月1起施行。
关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知
国食药监安[2004]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项整治工作，现将有关问题通知如下：
一、检查范围与重点内容
（一）36家血液制品生产企业（名单见附件一）。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行（见附年二）。
（二）生产用于血源筛查试剂的生产企业，重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。
（三）与采供血液和单采血浆有关的医疗器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业（名单见附件三）。一次性输液（输血、注射）器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。
二、具体安排
（一）首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按照检查范围和重点内容，全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业，制定专项整治工作计划，并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。
（二）今年7～9月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液（输血、注射）器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。
（三）今年7月开始，我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》，组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。
（四）今年9月到10月，我局组织对各地监督检查情况进行抽查。
（五）11月到12月，进行专项整治工作总结。
三、工作要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要提高认识，加强领导，认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神，按照《实施方案》和本通知要求，切实发挥职能作用，把这项工作列入重要议事日程作好安排，保证检查工作落到实处，收到实效，同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。
（二）要严格按照法律法规的规定，对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部（局）组成的同级案件查处组。对企业进行检查（考核）时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，要本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。
（三）要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改，逐步完善日常监管体系，形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。
（四）各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应确定专项整治工作领导组织形式，指定具体联系人员，并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息，专项整治工作实行月报制度，各省（自治区、直辖市）局应在每个月的3日前，将各地专项整治工作开展情况报我局。
今年11月底之前，各省（自治区、直辖市）局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议，请及时与我局联系。
药品安全监管司联系人：卫 良
电 话：010-68313344转1032
传 真：010-88363227
医疗器械司联系人：马长城
电 话：010-68313344转1103
传 真：010-88363234
附件：1．血液制品生产企业所在地
2．.血液制品生产企业专项整治调查表
3．与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月五日
注：附件略