卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知

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卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知

卫生部


卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知
卫生部


(1994年12月19日)


鉴于台湾地区药品审批要求与1985年前大陆其他省市具有药品审批权时执行的审批要求不同,台湾地区对仿制国外已上市的药品,有免做临床前及临床安全有效性试验的特殊政策。另外,考虑应与我部现行新药管理规定要求一致,现对受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜做
以下通知:
一、凡是生产台湾地区已上市药品(大陆的《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》及国家药品标准已收载的品种除外)的申请,一律按新药管理规定办理,由卫生部发药品批准文号。不可按仿制地方标准品种办理。
二、生产企业申报时,允许按我部规定的新药申报资料项目使用在台湾地区进行的有关化学、药理、毒理及临床试验等数据,做为申请资料。如所报资料难以进行审核,则必须另行提供符合规定的有关试验数据,供审核。



1994年12月19日
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新疆维吾尔自治区成品油市场管理暂行办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区成品油市场管理暂行办法
  【时 效 性】有效
  【颁布机关】新疆维吾尔自治区人民政府
  【颁布日期】1996/09/02
  【实施日期】1996/09/02
  【内容分类】外贸
  【发布文号】新政发97号
  【备  注】经自治区人民政府同意 1996年9月2日自治区经贸委、工商局、新疆军区后勤部新经贸商字[1996]214号发布施行 根据1997年11月20日自治区人民政府新政发[1997]97号文修订 根据2002年5月20日《新疆维吾尔自治区人民政府关于废止修订部分自治区政府规章的决定》修正
  【正  文】新疆维吾尔自治区成品油市场管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 成品油是关系国计民生的战略性物资和特殊商品。为加强成品油市场管理,规范流通秩序,保护消费者的合法权益,促进成品油市场健康发展,根据国家《成品油市场管理暂行办法》以及新疆维吾尔自治区人民政府有关规定,结合我区实际,制定本办法。
第二条 本办法所指“成品油”,包括汽油、柴油、灯用煤油、航空煤油、石脑油和燃料油。
第三条 本办法适用于有成品油经营业务的批发企业,加油站和零售网点,及具有成品油进出口经营权的外贸企业。
第二章 经营资格及认定
第四条 成品油经营企业在符合《公司法》规定的同时,还必须具备下列基本条件:
(一)成品油批发企业
1.有经营成品油的管理能力和技术力量及符合国家规定的消防安全设施;
2.有一定规模的注册资本(注册资金在200万元以上)和与现有经营规模基本相适应的流动资金;
3.有符合国家标准并与经营规模相适应的成品油储罐、铁路或公路专业运输车辆;
4.有稳定的成品油资源供应和销售渠道。
(二)加油站和零售网点
l.加油站设置必须符合国家标准GB550156-92《小型石油库及汽车加油站设计规范》的要求;
2.加油站及零售网点的建设布局符合当地地、州、市级以上政府(行署)的规划要求,各项手续完备,经营设施符合国家有关质量、计量、环保、消防、技术规范等政策法规要求;
3.加油站有稳定的成品油供应渠道;
4.从业人员及规章制度符合经营成品油的技术要求;
5.加油站和零售网点逐步实行代销制。
第五条 从事成品油进出口以及代理业务的外贸企业必须经外经贸部批准有成品油经营权,边境贸易企业必须经自治区外经贸厅批准有成品油经营权。
第六条 各级党、政、军机关一律不得从事成品油经营业务。
第七条 为统一全区的成品油市场经营渠道,区内成品油市场的批发业务由自治区石油公司和各地、州、市、县石油公司经营,兵团系统内的成品油批发业务由兵团石油公司和各师(局)、团石油公司经营;生产企业及所属“三产”部门不得直接向区内市场批发、零售成品油,包括向企业自办或联营的加油站和零售网点直接供应成品油;按计划下达的直供油和自用油均不得进入区内市场销售。
对区外成品油市场销售,由自治区石油公司、新疆石油管理局、乌鲁木齐石化总厂、独山子石化总厂承担。
第八条 申请新成立成品油经营业务的企业,按下列程序办理:
(一)自治区所属的各级批发企业,须经自治区经贸委会同同级工商行政管理部门审查批准后,方可持批准文件办理申请立项等有关审批手续,再到当地工商行政管理部门按《公司法》的有关规定办理登记注册手续;
(二)中央部门直属企业和外省、市设在我区的经营成品油的批发企业(含有成品油经营项目的企业),须持国家经贸委、国家工商局或省、自治区、直辖市经贸委(经委、计经委)会同工商局批准文件,经自治区经贸委会同同级工商行政管理部门审查批准后,方可持批准文件办理申请立项等有关审批手续,再到当地工商行政主管部门办理登记注册手续;
(三)凡新建或改建、扩建加油站及零售网点,经地州市级经贸委(经委、计经委)会同同级工商行政管理部门审查批准后,方可办理申请立项等各种有关审批手续,再由工商行政管理部门登记注册或办理变更登记;
(四)未经自治区经贸委、工商局或地州市级经贸委(经委、计经委)、工商局批准,未在工商行政管理机关依法领取营业执照的企业或单位,不得从事成品油的经营;
(五)兵团系统的各级成品油批发企业,须经兵团计经委初审,加油站和零售网点须经各师(局)计经委初审,再按本条第一、三项程序办理。
第九条 凡在我区境内申请成立面向社会经营成品油的中国人民解放军(武警部队)所属企业,必须按规定经军区(武警部队)后勤部生产管理部门办理“三证”(军办企业设立批准书、军办企业法定代表人审批书、企业财务主管人员合格证书)后,按第七、八条有关规定办理审批和登记手续。
第三章 经营行为
第十条 对中国人民解放军(武警部队)、民航、兵团等直供用户实行直供的成品油,只能在系统内自用,不准在系统外销售。
第十一条 新疆石油管理局、乌鲁木齐石化总厂、独山子石化总厂、自治区石油公司和兵团石油公司,要根据自治区计委会同自治区经贸委核定的经销量进行销售。
生产企业的“三产”部门、地方小炼厂生产加工的成品油,产品质量要达到国家统一标准,由石油公司系统收购,不得自销。
第十二条 外商投资企业从事成品油批发、零售业务的,按照国家有关规定执行。
第十三条 来料加工的成品油及保税区内的成品油,未按规定办理正式进口手续的,不得在区内销售。
第十四条 加油站和零售网点不得从事成品油的批发业务;不得从自治区和兵团各级石油公司以外无区内成品油经营业务的单位购进或代销油品(兵团各级石油公司只能向兵团系统内供油);批发单位不得向无证经营单位销售或委托销售油品。
成品油批发企业根据产销衔接计划逐月与生产企业和用户签订供需合同;加油站、零售网点按规定的供应系统与所在地的成品油批发企业签订供货合同。
第十五条 所有成品油经营单位应依法经营,严格执行国家有关价格、计量、环保、质量、税收方面的法律、法规和政策规定,并自觉接受有关行政管理机关的检查。
第十六条 严厉打击油品走私、贩私活动,禁止经营走私、贩私油品。
第十七条 外贸企业未经外经贸部批准,边境贸易企业未经自治区外经贸厅批准,不得从事成品油的进口和代理业务。
第十八条 中国人民解放军(武警部队)生产经营系统经批准对外经营成品油的单位,不得使用军队番号、代号或与军队有关的名称和标志经营成品油。
第十九条 成品油经营企业必须执行国家及自治区有关消防安全管理规定,建立健全消防安全管理组织和制度,设置必备消防设施,制订应急灭火预案,并取得公安消防监督机构核发的《易燃易爆化学物品消防安全许可证》。
第二十条 经营单位要严格执行国家和自治区制订的资源配置计划和价格政策;按国家和自治区规定的价格挂牌销售;营业证照不得租借、转让,经营单位不得搞租赁经营。
第二十一条 批发单位的最低库存量不得低于年经营量(按上一年经销总量计算)的10%。
第四章 市场管理
第二十二条 成品油市场管理由各级经贸委(经委、计经委)、工商行政管理部门负责。其主要职责是:
(一)贯彻实施国家和自治区关于成品油市场管理的政策规定;
(二)审批成品油经营单位的设立;
(三)参与资源配置;
(四)统一规划成品油市场布局;
(五)调查研究区内外成品油市场供求变化情况,协调解决成品油市场运行中的有关问题;
(六)指导成品油流通协会工作;
(七)建立联合检查制度。根据市场运行情况,定期或不定期地组织技术监督、税务、物价、环保、消防等部门对经营单位进行联合检查;
(八)对违反本办法的行为,依据有关法律、法规和政策协调有关职能管理机构进行处理。
第二十三条 经营成品油的企业和单位,应于每年11月1日至12月31日按第八条规定由经营资格认定单位进行成品油经营资格复审。复审合格的持审查意见到工商行政管理机关办理年检。复审不合格或年检期间不能提供复审意见的,由工商行政管理机关取消其成品油经营项目。
第二十四条 各级技术监督、税务、物价、环保、消防、海关、工商行政管理、城建和土地等管理部门,应当依照法律、法规和政策规定,在各自的职责范围内对经营单位进行日常监督检查。
第二十五条 中国人民解放军(武警部队)经批准对社会经营成品油的企业和单位,其经营业务的问题要接受地方各级行政管理部门的监督、管理。所属军用油料库站的正常管理由其直接上级主管部门负责,如遇经营方面的问题,地方行政管理部门要与新疆军区及其他驻疆部队(武警部队)后勤业务部门共同处理。
第五章 处 罚
第二十六条 违反安全、消防、物价、环保、税收、计量、质量、海关、工商行政等国家和自治区有关管理规定的,由有关职能管理机构按有关规定进行处理。
有关职能管理机构的罚没款按规定上交地方财政;对同一违法行为有关职能管理机构不得重复处罚。
第二十七条 违反第十条、十一条、十四条规定的,由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规、规章予以处罚。
第二十八条 违反第十三、十六条规定的,由工商行政管理部门和海关按有关规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 违反第十八条规定,使用未经核准登记的注册企业名称的,由工商行政管理机关依照《企业名称登记管理规定》第二十六条之规定予以处罚;违反第十九条规定,由公安机关依照有关消防法规的规定予以处罚。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十一条 有关行政管理部门的工作人员不得利用职权谋取私利,不得营私舞弊,违反有关规定的由其所在单位或上级主管部门给予批评或行政处分,其行为使经营者合法权益受到损害的,按照《中华人民共和国赔偿法》进行赔偿,构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 本办法由自治区经贸委负责解释并组织实施。
第三十三条 自治区以前制定的有关成品油经营管理的规定与本办法不符的,以本办法为准。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。

自治区人民政府

青岛市妇女儿童保健管理暂行规定(修正)

山东省青岛市人民政府


青岛市妇女儿童保健管理暂行规定(修正)
青岛市人民政府


(1995年5月25日青岛市人民政府令第35号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强对妇女儿童保健工作的管理,保障妇女儿童健康,根据国家法律、法规有关规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政辖区内进入青春期及青春期后的妇女和不满6周岁儿童(以下称保健对象)的保健服务。
保健对象超出保健服务范围的疾病医治不适用本规定。
第三条 青岛市和各市、区卫生行政管理部门是同级人民政府负责妇女儿童保健工作的主管机关。其主要职责:
(一)宣传贯彻有关妇女儿童保健方面的法律、法规、规章和政策;
(二)编制妇女儿童保健事业发展规划和计划;
(三)组织开展妇女儿童保健工作和科研活动;
(四)对妇女儿童保健服务工作实施监督、检查;
(五)实施对节育技术的指导和计划生育技术质量的监督管理;
(六)处理保健机构与保健对象之间的纠纷;
(七)本规定确定的其他职责。
妇女儿童保健的具体管理工作,由青岛市和各市、区卫生行政管理部门指定的妇幼保健管理机构负责。
第四条 计划、民政、计划生育、财政、物价、税务、教育、劳动、人事等部门须在各自职责范围内配合卫生行政管理部门做好妇女儿童保健工作。
第五条 开展妇女儿童保健工作,应坚持预防为主的原则,坚持为降低孕产妇、婴幼儿死亡率和婴儿出生缺陷率以及妇女儿童常见病发病率,提高人口素质服务。
第六条 妇女儿童享有的保健权利受法律保护。
一切单位和个人都应当支持、鼓励妇女儿童参加保健。
本市对怀孕和产后法定产假期以内的妇女及3周岁以内的儿童(以下称重点保健对象),实施重点保健服务。
第七条 妇女儿童保健事业应纳入国民经济和社会发展计划。
各级人民政府应当加强对妇女儿童保健工作的领导,把降低孕产妇、婴幼儿死亡率纳入本级政府领导的岗位责任目标,为开展妇女儿童保健工作提供有利条件。
县级以上人民政府应创造条件建立妇幼保健科研机构,鼓励、支持开展有关教育科研活动。

第二章 保健机构
第八条 青岛市和各市、区设立的妇幼保健所,是具体实施妇女儿童保健服务的专门机构。其主要职责:
(一)参与妇女儿童保健事业发展规划和计划的实施;
(二)按照分工,负责保健对象的调查、登记、建档工作;
(三)承担有关保健服务任务并指导妇幼保健定点单位开展保健服务活动;
(四)培训有关专业技术人员;
(五)开展保健科研活动;
(六)配合卫生防疫部门做好预防接种及传染病的预防、管理工作;
(七)本规定确定的其他职责。
第九条 医院、卫生院(所、室)、门诊部、诊所等医疗机构(含机关、部队、企事业单位或个人设立的医疗机构),经卫生行政管理部门考核,符合条件的,可以认定为妇幼保健定点单位,承担规定范围内的保健服务任务。
对无医疗机构或虽有医疗机构,但不具备条件认定为妇幼保健定点单位的街道和村,由当地妇幼保健所派设机构或确定专业技术人员承担其妇女儿童保健服务工作。
第十条 妇幼保健定点单位,必须具备下列基本条件:
(一)有与保健服务需要相适应的场所、设备、仪器等设施;
(二)有与保健服务需要相适应的经过专门培训的保健服务专业技术人员;
(三)有符合保健服务要求的安全、卫生条件和措施;
(四)国家卫生部规定的其他条件。
各级妇幼保健所应具备的基本条件,按国家卫生部规定执行。
第十一条 认定为妇幼保健定点单位的,由青岛市卫生行政管理部门发给妇幼保健定点单位标牌和证书;其标牌须悬挂在该妇幼保健定点单位入口处的明显位置。
第十二条 从事妇女儿童保健服务的专业技术人员,应具备下列基本条件:
(一)符合国家卫生部规定的《医务人员医德规范》要求;
(二)中等以上医护专业学校毕业或同等学历;
(三)2年以上临床医护实践;
(四)熟悉妇女儿童保健专业知识和技能;
(五)身体健康;
(六)本规定确定的其他条件。
第十三条 对妇女儿童保健专业技术人员实行持证上岗制度。妇女儿童保健服务的专业技术人员,必须接受有关妇女儿童保健专业知识和技能的培训,并由卫生行政管理部门实施考核,考核合格后发给岗位证书。岗位证书由青岛市卫生行政管理部门统一印制。
第十四条 本规定授权之外的任何单位和个人,未经卫生行政管理部门考核认定,不得从事妇女儿童保健服务工作。
第十五条 妇女儿童保健服务的技术鉴定工作,由当地市、区人民政府设立的医学技术鉴定组织负责;未设立医学技术鉴定组织的,由卫生行政管理部门聘请有关专家组成专家小组负责。

第三章 保健服务
第十六条 妇女保健对象常规性保健范围包括:青春期、围婚期、孕期、围产期、产褥期、哺乳期、生殖调节期、围绝经期和老年期。其中围婚期保健须包括婚前医学检查(含男方);孕期、围产期保健须与胎儿期(妊娠28周至出生)保健结合进行。
儿童保健对象常规性保健范围包括:新生儿期(出生28天以内)、婴儿期(出生28天至1周岁)、幼儿期(1周岁至3周岁)、幼童期(3周岁至6周岁)。
儿童的预防接种可与儿童保健结合进行。
第十七条 为保健对象提供保健服务的主要内容:
(一)妇女的围产期、产褥期和儿童的新生儿期、婴儿期、幼儿期的定期常规检查、监测;
(二)妇女生殖器官防癌普查和儿童常见病预防性检查;
(三)季节性或区域性的流行病、多发病的预防、监测和发病后的调查并作出医学意见;
(四)生理、心理、行为健康和营养、卫生方面的保健知识宣传教育及咨询服务。
有条件的妇幼保健所或妇幼保健定点单位经与保健对象约定,可以开设家庭式保健病房实施保健服务。
第十八条 妇幼保健所或妇幼保健定点单位发现保健对象患有超出保健服务范围的疾病,须及时建议治疗;需要提出医学意见的,依照国家有关规定执行。
第十九条 保健对象(或其监护人,下同)可以选择就近的妇幼保健所办理保健登记;有工作单位的保健对象,可以由其所在的单位办理集体登记。街道居民委员会或村民委员会应当协助当地妇幼保健所做好保健对象的保健登记工作。
妇幼保健所须与经登记的保健对象或所在单位签订保健服务合同,约定双方的权利和义务。
第二十条 经登记并按规定缴纳保健保偿费的保健对象(含减免费的),由当地妇幼保健所发给《保健手册》。《保健手册》中应注明保健对象参加的保健项目和内容。《保健手册》由青岛市卫生行政管理部门统一印制。
第二十一条 持有《保健手册》的保健对象,享有规定项目和内容的保健服务;妇幼保健所或妇幼保健定点单位,必须按规定的项目和内容提供保健服务,每次进行保健服务后,由保健医生在《保健手册》上填写所提供的保健服务内容,并签名后交由保健对象保存。
妇幼保健所或妇幼保健定点单位每次对保健对象提供保健服务后,须将保健服务内容填入保健服务卡,并经保健对象签名后留存。
妇幼保健所或妇幼保健定点单位未按规定项目和内容为保健对象提供保健服务的,保健对象有权申请当地妇保健管理机构给予规定标准的保偿费。
第二十二条 持有《保健手册》的保健对象,可以在当地市、区范围内(市南、市北、四方、李沧4区的,在4区范围内)自行选定妇幼保健所或妇幼保健定点单位接受保健服务;要求跨当地市或4区及崂山、城阳、黄岛区的,由当地妇幼保健所予以安排。
保健对象有权变更所选定的妇幼保健所或妇幼保健定点单位,但须提前30天到当地的妇幼保健所办理变更手续。
属婚前医学检查的,由卫生行政管理部门指定的妇幼保健所承担。
第二十三条 卫生行政管理部门及妇幼保健管理机构,对发生的保健事故或事件,应及时组织调查和处理。保健事故的具体处理办法,由青岛市卫生行政管理部门拟定,报青岛市人民政府批准后执行。

第四章 保健经费
第二十四条 妇女儿童保健事业费(含妇幼保健所的人员经费、业务经费)及基础设施建设、购置、修缮投资和科研经费,列入同级财政预算。
用于季节性或区域性的流行病、多发病的预防、监测等费用,由卫生行政管理部门提出专项申请,同级财政予以核拨。
第二十五条 设立妇女儿童保健服务专项经费。经费来源:
(一)由财政依据分级负担的原则核拨。属青岛市财政负担的,每年按上年度人口人均不低于0.2元的标准核拨;属各市、区财政负担的,比照青岛市财政核拨的标准执行。
(二)本市行政辖区内的企业(含全民、集体、私营、外商投资、股份制企业以及其他企业),每年按上年度该企业工资总额的1.5‰的比例提取,摊入成本。
(三)比照第(二)项提取比例,属自收自支的事业单位,从自有资金中列支;属财政拨款的机关事业单位,由卫生行政管理部门会商财政部门从相关经费中调剂列支。
妇女儿童保健服务专项经费,主要用于按本规定确定给予减、免费部分的保健对象的保健服务开支。
第二十六条 对参加保健服务的保健对象,根据其参加的保健服务项目和内容,由个人一次或按约定分期缴纳保健保偿费。但对所在单位缴纳妇女儿童保健服务专项经费的妇女保健对象,在其参加本规定第十七条第(一)项所指保健服务时,减按80%收取保健保偿费;无固定收入家
庭生活特别困难的重点保健对象,申请卫生行政管理部门批准,减收或免收保健保偿费。
保健保偿费收取标准及保偿金额标准,由青岛市卫生行政管理部门会同物价行政管理部门核定。
第二十七条 妇女儿童保健服务专项经费和保健对象个人缴纳的保健保偿费,分别由当地市、区和青岛市妇幼保健管理机构收取或委托有关部门代收。
第二十八条 列入生育保险项目的保健服务费,由妇幼保健管理机构从生育保险费用中适当提取。提取的标准由青岛市卫生行政管理部门会同劳动、物价行政管理部门确定。
第二十九条 企业或机关事业单位实行医疗保险基金统筹制度的,应将妇女儿童保健服务有关经费一并纳入安排。
第三十条 鼓励境内外组织和个人捐资捐助,发展妇女儿童保健事业。
捐资捐助者可以同等享有本规定的优惠和鼓励政策。
第三十一条 用于妇女儿童保健事业的各项费用,由当地市、区和青岛市妇幼保健管理机构设立专户储存,统筹安排用于妇女儿童保健事业,任何单位和个人不得截留、挪用。
青岛市和各市、区妇幼保健管理机构每季度应与各有关妇幼保健所或妇幼保健定点单位进行一次保健服务费的结算、划拨。

第五章 奖 惩
第三十二条 执行本规定,在妇女儿童保健工作中做出突出成绩的单位和个人,由人民政府或卫生行政管理部门予以表彰、奖励。
第三十三条 刁难、阻碍保健对象接受保健服务的,由卫生行政管理部门给予通报批评,责成限期改正;情节严重的,由其主管部门对主要负责人和直接责任者给予行政处分。
第三十四条 违反本规定,未经考核认定而从事妇女儿童保健服务工作的,由卫生行政管理部门予以制止,并可以根据情节轻重给予警告或处以500元至1000元以下罚款。
第三十五条 违反本规定,逾期不缴纳妇女儿童保健服务专项经费的,由妇幼保健管理机构责令补缴,并从滞纳之日起按日加收1‰的滞纳金。
第三十六条 截留、挪用或以其他方式侵占妇女儿童保健费用的,由其主管部门对责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 妇幼保健所或妇幼保健定点单位降低服务标准,损害保健对象利益,或者造成保健责任事故的,由卫生行政管理部门视情节轻重,责令停止保健服务,或取消其定点单位资格。对责任单位的负责人和直接责任者,由其主管部门视情节给予行政处分;构成犯罪的,依法追究
刑事责任。
第三十八条 妇幼保健管理人员违反本规定,玩忽职守或徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 本规定具体执行中的问题,由青岛市卫生行政管理部门负责解释。
第四十条 本规定自1995年6月1日起施行。


(1998年8月24日 青政发〔1998〕137号)


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定,现决定对《青岛市妇女儿童保健管理暂行规定》的行政处罚等有关内容作如下修改:
第三十四条中的“10000元”修改为“1000元”。



1995年5月25日