北京市生产安全事故报告和调查处理办法
北京市人民政府
北京市生产安全事故报告和调查处理办法
北京市人民政府令第217号
《北京市生产安全事故报告和调查处理办法》已经2009年11月10日第52次市政府常务会议通过，现予公布，自2010年3月1日起施行。
市长 郭金龙
二〇〇九年十二月十一日
北京市生产安全事故报告和调查处理办法
目录
第一章 总则
第二章 事故报告
第三章 事故调查
第四章 事故处理
第五章 法律责任
第六章 附则
第一章 总则
第一条 为了规范本市生产安全事故的报告和调查处理，根据《中华人民共和国安全生产法》(以下简称《安全生产法》)和国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》(以下简称《条例》)，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本市行政区域内生产经营单位在生产经营活动过程中，造成人员伤亡或者直接经济损失的生产安全事故以及事故发生后因抢险施救不当造成的生产安全事故(以下简称事故)的报告和调查处理适用本办法。有关法律、法规对事故报告和调查处理另有规定的，从其规定。
第三条 事故调查处理按照事故等级分级负责。
市和区(县)人民政府授权本级安全生产监督管理部门组织事故调查组进行调查；市和区(县)人民政府认为必要时，可以直接组织事故调查组进行调查。第四条参加事故调查处理的部门和单位应当派出人员参加事故调查处理，支持、配合事故调查组做好事故调查处理工作，并提供必要的工作条件。
第二章 事故报告
第五条 事故发生后，事故现场有关人员以及接到事故报告的单位负责人应当按照《条例》规定，向事故发生地区(县)安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。
第六条 区(县)安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门接到事故报告后，应当在2小时内上报市安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门。
市安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门接到发生特别重大事故、重大事故的报告后，应当在2小时内上报至国务院安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门。
安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门上报事故情况，应当同时报告本级人民政府；必要时，可以越级上报。
第七条 事故发生后，事故发生单位应当立即启动事故应急预案，采取有效措施组织抢救，防止事故扩大或者引发次生事故，减少人员伤亡和财产损失；及时将受伤人员送往医疗机构救治，并先行垫付医疗费用。
第八条 有关单位和人员应当按照《条例》的规定保护事故现场以及相关证据，全力配合事故调查组的工作。清理事故现场，应当征得事故调查组的同意。
事故调查组应当及时完成事故现场勘查、取证工作。
第三章 事故调查
第九条 事故调查按照下列规定分级负责：
(一)特别重大事故按照《条例》的规定由市人民政府组织有关部门配合国务院事故调查组进行调查。
(二)重大事故、较大事故由市安全生产监督管理部门负责组织调查。
(三)一般事故中，直接经济损失100万元以上、造成人员死亡或者重伤的，由区(县)安全生产监督管理部门负责组织调查；直接经济损失100万元以下且未造成人员死亡或者重伤的，由事故发生单位或者其上级生产经营单位负责组织调查，其中，建设施工事故由建设工程总包单位或者其确定的单位组织调查。
区(县)安全生产监督管理部门认为必要时，经本级人民政府同意，可以直接组织调查由生产经营单位负责组织调查的一般事故。
本条所称的“以上”包括本数，所称的“以下”不包括本数。
第十条 根据事故的具体情况，事故调查组由有关人民政府、安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的有关部门、人力资源和社会保障部门、监察机关、公安机关以及工会派人组成，并依法邀请人民检察院派人参加。
事故调查组组长由安全生产监督管理部门负责人担任；市和区(县)人民政府直接组织事故调查的，事故调查组组长由负责事故调查的人民政府指定。
第十一条 事故调查组履行下列职责：
(一)查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失；
(二)认定事故的性质和事故责任；
(三)提出对事故直接责任单位、其他责任单位和责任人员的处理建议；
(四)总结事故教训，提出防范和整改措施；
(五)提交事故调查报告。
第十二条 事故调查组成员应当具有事故调查所需要的知识与专长，并与所调查的事故没有直接利害关系。调查组成员应当相对固定。
事故调查组成员应当依照所在部门和单位的职责，依法提供相关的政策和技术支持，提出对事故责任单位和责任人员的处理建议，完成事故调查组指派的工作。
第十三条 参加事故调查处理的部门和单位，应当保障其派出人员参加事故调查工作所需的交通工具、通信和技术设备等。
安全生产监督管理部门承担事故调查组的日常工作，并为事故调查组提供必要的工作条件。
第十四条 按照本办法第九条第(三)项规定由生产经营单位组织调查的事故，应当有本单位安全生产、人力资源、技术等有关部门以及工会参加，调查工作应当在《条例》规定的时限内完成。
第十五条 事故发生单位及相关单位应当在事故调查组规定时限内，提供下列材料：
(一)营业执照、行政许可及资质证明复印件；
(二)组织机构及相关人员职责证明；
(三)安全生产责任制度和相关管理制度；
(四)与事故相关的合同、伤亡人员身份证明及劳动关系证明；
(五)与事故相关的设备、工艺资料和安全操作规程；
(六)有关人员安全教育培训情况和特种作业人员资格证明；
(七)事故造成人员伤亡和直接经济损失等基本情况的说明；
(八)事故现场示意图；
(九)有关责任人员上一年年收入情况；
(十)与事故有关的其他材料。
前款第(一)项和第(九)项规定的材料内容，需要有关部门予以确认的，相关部门应当予以配合。
第十六条 事故调查中需要进行技术鉴定或者对直接经济损失进行评估的，事故调查组应当委托具有相应资质的单位进行技术鉴定或者评估。必要时，事故调查组可以直接组织专家进行技术鉴定或者评估。技术鉴定和评估所需时间不计入事故调查期限。
参与技术鉴定和直接经济损失评估的单位和人员，应当与事故没有直接利害关系。
第十七条 事故调查组按照《条例》的规定，向本级人民政府提交事故调查报告，报请批复。事故调查组成员对事故原因、责任认定、责任者处理建议等不能取得一致意见的，由事故调查组组长确定，并将不同意见的情况向本级人民政府作出说明。
第十八条 事故调查组成员在事故调查中应当客观公正、恪尽职守、遵守事故调查组的纪律。
事故调查组成员对外发布有关事故的信息，应当经事故调查组组长允许，由事故调查组组织发布。
第四章 事故处理
第十九条 有关机关应当认真落实人民政府的批复，依法追究相关责任单位和责任人员的法律责任；在事故处理工作完成之日起10个工作日内，将落实批复的情况通知组织事故调查处理的安全生产监督管理部门。
第二十条 事故发生单位和相关责任单位应当认真吸取事故教训，落实整改措施，严肃处理本单位负有事故责任的人员；在事故处理工作完成之日起10个工作日内，将落实人民政府批复的情况报告组织事故调查处理的安全生产监督管理部门。
第二十一条 由生产经营单位负责组织调查的直接经济损失在10万元(含本数)以上100万元以下且未造成人员死亡或者重伤的一般事故，应当在《条例》规定的时限内完成事故调查处理工作；并在事故处理工作完成之日起10个工作日内，将调查处理情况报告事故发生地安全生产监督管理部门。
第五章 法律责任
第二十二条 事故发生单位的有关责任人员对事故情况隐瞒不报、谎报、拖延不报和破坏事故现场，导致事故原因和责任无法查明的，认定为该单位的责任事故。
第二十三条 按照《条例》第三十八条规定处罚的，罚款数额应当符合《安全生产法》的规定。
第二十四条 生产经营单位未对直接经济损失10万元(含本数)以上100万元以下且未造成人员死亡或者重伤的一般事故进行调查处理的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，并可处1万元以上3万元以下罚款。
第二十五条 事故发生单位和相关责任单位未按照本办法第二十条规定处理责任人员，落实整改措施的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；未在规定时限内将落实人民政府的批复情况报告安全生产监督管理部门的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处5000元罚款。
第二十六条 有关行政机关及其工作人员在事故调查处理工作中不履行法定职责，或者不落实人民政府批复的，由监察机关依法追究其行政责任。
第六章 附则
第二十七条 生产经营单位在生产经营活动中发生的其他事故，市或者区(县)人民政府认为有必要的，按照本办法规定调查处理。
第二十八条 本办法自2010年3月1日起施行。
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日