商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


国务院国有资产监督管理委员会


国务院国有资产监督管理委员会令

第10号

　　《中央企业发展战略和规划管理办法（试行）》已经国务院国有资产监督管理委员会第21次主任办公会议审议通过，现予公布，自2005年1月1日起施行。

国务院国有资产监督管理委员会主任　李荣融

二ＯＯ四年十一月二十六日

　

中央企业发展战略和规划管理办法（试行）

　　第一条 为规范中央企业发展战略和规划的编制与管理工作，提高企业发展战略和规划的科学性和民主性，依法履行出资人职责，根据《中华人民共和国公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等法律法规，制定本办法。

　　第二条 本办法所称中央企业，是指国务院国有资产监督管理委员会（以下简称国资委）履行出资人职责的企业（以下简称企业）。

　　第三条 本办法所称企业发展战略和规划，是指企业根据国家发展规划和产业政策，在分析外部环境和内部条件现状及其变化趋势的基础上，为企业的长期生存与发展所作出的未来一定时期内的方向性、整体性、全局性的定位、发展目标和相应的实施方案。

　　第四条 企业发展战略和规划的管理，是指国资委根据出资人职责依法对企业发展战略和规划的制订程序、内容进行审核，并对其实施情况进行监督。

　　第五条　国资委对企业发展战略和规划进行管理应当坚持以下原则：

　　（一）依法履行出资人职责；

　　（二）尊重企业的合法权益；

　　（三）推动国有经济布局和结构的战略性调整,指导企业进行结构调整；

　　（四）客观、公正、科学、统筹；

　　（五）提高工作效率，遵守职业道德，严守国家机密和商业秘密。

　　第六条 企业要明确负责发展战略和规划编制的工作机构，建立相应的工作制度并报国资委备案。

　　第七条 企业应当按照本办法规定，制订本企业的发展战略和规划。有条件的企业可以设立发展战略和规划决策委员会。

　　第八条　企业发展战略和规划包括3-5年中期发展规划和10年远景目标。编制重点为3-5年发展规划，并根据企业外部环境和内部情况的变化和发展适时滚动调整。

　　第九条　企业发展战略和规划应当包括下列主要内容：

　　（一）现状与发展环境。包括企业基本情况、发展环境分析和竞争力分析等；

　　（二）发展战略与指导思想；

　　（三）发展目标；

　　（四）三年发展、调整重点与实施计划；

　　（五）规划实施的保障措施；

　　（六）需要包括的其他内容。

　　第十条　企业在制订发展战略和规划时，可参照国资委编制的《中央企业发展战略与规划编制大纲》，并可根据实际情况进行适当调整，但应当涵盖其提出的内容。

　　第十一条 企业应当按照国资委要求在规定时间内报送发展战略和规划草案。报送内容包括企业发展战略和规划草案文本及编制说明。

　　第十二条 国资委组织对企业的发展战略和规划草案进行审核，在规定时间内将审核意见反馈企业。

　　第十三条　国资委对企业报送的企业发展战略和规划内容的审核主要包括：

　　（一）是否符合国家发展规划和产业政策；

　　（二）是否符合国有经济布局和结构的战略性调整方向；

　　（三）是否突出主业，提升企业核心竞争力；

　　（四）是否坚持效益优先和可持续发展原则。

　　第十四条 国有独资企业、国有独资公司应当根据国资委的审核意见，对企业发展战略和规划进行修订。

　　第十五条 国有控股、国有参股企业中国资委派出的股东代表、董事，应当在企业股东会或董事会上充分表述国资委对企业发展战略和规划的审核意见。

　　第十六条 企业按照内部决策程序对发展战略和规划修订后，应当将企业发展战略和规划正式文本报国资委备案。

　　第十七条 企业在实施发展战略和规划过程中应当制定年度计划，对实施情况与发展目标进行对比评价，及时调整。

　　第十八条 国资委将企业发展战略和规划的目标和实施，纳入对中央企业负责人经营业绩考核的内容。

　　第十九条　本办法自2005年1月1日起施行。

　

关于《中央企业发展战略和
规划管理办法（试行）》的编制说明

　　由我委编制的《中央企业发展战略和规划管理办法（试行）》（以下简称《规划管理办法》）按照立法程序已通过审查并公布。该办法根据《中华人民共和国公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等相关法律法规，结合中央企业实际情况研究制定。

　　一、《规划管理办法》的编制背景

　　（一）企业发展战略和规划的管理工作是出资人监督管理工作的重要组成部分。

企业发展战略和规划关系到企业的长远发展和国有资产的保值增值，属于企业的重大决策。国有资产监督管理机构作为出资人，对其所出资企业发展战略和规划依法履行出资人职责，进行监督和管理，维护所有者权益，是保证出资人职责到位，实现管资产与管人、管事相结合，权利、责任、义务相统一的基本要求。

　　（二）企业发展战略和规划的管理是一项基础性工作。

　　企业发展战略和规划是企业面对激烈变化、严峻挑战的经营环境，为求得长期生存和持续发展进行的总体性谋划，是企业发展战略思想的集中体现，也是企业制定各种计划和国资委对企业领导人进行任期考核的基础。加强企业发展战略和规划的管理，既是企业的一项基础性工作，也是国资委依法监督管理企业的基础性工作。为提高依法办事的能力和水平，减少工作中的随意性和盲目性，避免干预企业的经营决策自主权，企业发展战略和规划的管理要强化基础性工作，要建立健全规章制度，进行规范管理。

　　（三）企业发展战略和规划的管理工作与国有经济布局和结构的战略性调整工作是一个有机的整体。

　　国资委根据国有经济布局和结构的战略性调整要求，研究提出中央企业布局和结构调整的方向、原则、重点和工作思路，并以此作为编制企业发展战略和规划的工作指南；企业应根据中央企业布局和结构调整的总体思路和自身情况研究提出企业的发展定位和发展战略。二者是相辅相承的一个有机的整体。

　　（四）中央企业发展战略和规划管理办法的实施，有利于加强企业的市场主体地位。

　　国资委依法对企业重大投资活动进行管理，是出资人的重要职责。企业面对的市场竞争日趋激烈，为使企业能够抓住机遇、加快发展，同时有效规避投资风险，必须加强战略研究和管理，正确把握企业发展方向。今后国资委对企业重大投资活动的监管，主要依据企业发展战略和规划，凡是规划内的、主业投资，符合企业发展方向的，由企业自主决定，国资委实施备案管理；规划外的、非主业投资，则要进行严格监管。为企业创造更加宽松的环境，有利于加强企业市场主体地位。

　　（五）办法制定的原则。

　　在《规划管理办法》编制工作当中，我们主要坚持以下原则：

　　1．尊重企业合法权益、促进企业发展；

　　2．依法行使管理职权和建立合法、高效的管理程序。

　　（六）《规划管理办法》的编制过程。

　　办法的编制工作经历了一年零五个月时间。在编制的过程中，采用了集体讨论、广泛征求意见的工作方法。办法的文本进行了10多次大的修改和完善。

　　二、《规划管理办法》明确的几个问题

　　（一）企业是编制和实施发展战略和规划的主体。

《规划管理办法》体现了企业是编制与实施发展战略和规划的主体。企业负责其发展战略和规划的编制，国资委对其进行审核。主要是对制订的程序和内容进行审核，并对企业发展战略和规划的实施进行监督。

　　（二）企业发展战略和规划管理工作应坚持的原则。

　　《规划管理办法》规定，在企业发展战略和规划的管理工作中，始终要坚持以下原则：首先，企业编制的发展战略和规划，要符合国家发展规划和产业政策，有利于国有经济布局和结构的战略性调整，突出主业、可持续发展。通过对企业发展战略和规划的审核，明确企业主业和整合优化业务的调整方向及目标，促进企业稳定发展、做强做大；其次，国资委在审核企业发展战略和规划和对企业实施进行监督管理中，也要坚持上述原则。

　　（三）《规划管理办法》明确了国资委对企业发展战略和规划管理的工作程序：

　　1．企业按要求制订本企业的发展战略和规划，并向国资委报送发展战略和规划草案；

　　2．国资委对企业发展战略和规划进行审核，并将审核意见反馈企业；

　　3．企业对发展战略和规划修订后，将正式文本报国资委备案；

　　4．企业对发展战略和规划进行实施，国资委将企业发展战略和规划的目标和实施纳入企业负责人经营业绩考核的内容。

　　三、《规划管理办法》的结构与主要内容

　　（一）按照国资委立法工作规则的要求，该办法的内容包括了立法目的、适用范围、具体规定和实施日期等。

　　（二）按照《规章制定程序条例》的规定，该办法不设章和节，文章结构是按照总则、组织机构、企业发展战略和规划的编制、审核、实施、附则六个部分的框架进行构思。主要内容包括：

　　1．办法制定的法律依据和办法的适用范围；

　　2．企业发展战略和规划和企业发展战略和规划的管理的定义；

　　3．国资委规划管理工作应当坚持的原则和要遵守的内容；

　　4．企业应尽的义务与责任，包括建立工作机构和建立相应的工作制度等；

　　5．企业发展战略和规划应包括的主要内容。在办法中规定了一般情况下企业发展战略和规划应包括的主要内容，并与之相配套，制定了《中央企业发展战略与规划编制大纲》（已先期下发中央企业）；

　　6．企业发展战略和规划的管理程序，即报送、审核、企业对审核意见的处理、备案（报正式文本）、实施与调整等。

　　四、关于《规划管理办法》的施行

　　该办法自2005年1月1日起施行，其规范的中央企业发展战略与规划的管理工作具有探索性，因此有待于在今后的管理工作当中不断总结经验，并根据情况的变化逐步加以完善和及时修订。