宁夏回族自治区易制毒化学品管理办法

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宁夏回族自治区易制毒化学品管理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第28号


  《宁夏回族自治区易制毒化学品管理办法》已经2000年12月15日自治区人民政府第58次常务会议通过,现予公布,自2001年2月1日起施行。

                           自治区主席 马启智
                         二000年十二月三十日
          宁夏回族自治区易制毒化学品管理办法



  第一条 为了加强对易制毒化学品的管理,根据《宁夏回族自治区禁毒条例》和国家有关规定,结合自治区实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称易制毒化学品,是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。


  第三条 在自治区行政区域内生产、经营、使用、购买、运输易制毒化学品的单位和个人,必须遵守本办法。


  第四条 各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导。
  各级公安机关对易制毒化学品的生产、经营、使用、购买、运输进行监督管理。
  经贸、工商、药品监督、卫生、交通行政管理部门按照职责分工,做好易制毒化学品管理工作。


  第五条 易制毒化学品实行分类管理。
  易制毒化学品的分类,按照本办法附件规定执行。
  国家对麻黄素产品的管理另有规定的,从其规定。


  第六条 易制毒化学品的生产、经营、使用、购买、运输,实行许可证制度、生产、经营备案证明制度和购用证明制度。法律、法规另有规定的,从其规定。


  第七条 易制毒化学品许可证、生产、经营备案证明和购用证明由自治区公安机关统一制作。
  任何单位和个人不得冒领、骗取、伪造、变造、买卖、转租、转借前款规定的许可证和证明。


  第八条 生产、经营、批量使用易制毒化学品许可证按照下列规定核发;
  (一)生产(包括加工、合成、提取,下同)易制毒化学品的,经所在地的县(市、区)市(地)经贸、药品监督主管部门逐级审查后,由自治区经贸、药品监督主管部门发给生产许可证;
  (二)经营易制毒化学品的,经所在地的县(市、区)、市(地)经贸、药品监督主管部门逐级审查后,由自治区经贸、药品监督主管部门发给经营许可证;
  (三)批量使用易制毒化学品的,经所在地的县(市、区)经贸、卫生主管部门审查后,由市(地)经贸、卫生主管部门发给使用许可证。
  核发许可证的有关部门,应当将发证情况抄送同级公安机关禁毒机构备案。


  第九条 生产、经营一类易制毒化学品的单位,经申报批准领取许可证并领取营业执照后,必须向所在地县以上公安机关备案并领取生产、经营备案证明。备案时须注明本企业生产、经营的易制毒化学品品种、生产能力、年度产量计划、主要销售方向等内容。
  未领取生产、经营备案证明的单位,不得从事一类易制毒化学品的生产和经营。


  第十条 除易制毒化学品经营单位外,购买使用一类易制毒化学品的单位,应当持企业法人营业执照或者事业单位法人登记证书、社会团体法人登记证书复印件、单位介绍信和说明用途及年度使用计划的书面材料,向所在地县以上公安机关申领购用证明。
  前款规定的单位不得擅自出售和转让购得的一类易制毒化学品,确需调剂的,应当报请所在地县以上公安机关同意并出具证明。
  禁止个人购买一类易制毒化学品。
  个人批量以下使用二类易制毒化学品的,凭身份证在经销点登记购买。


  第十一条 生产、经营企业销售一类易制毒化学品给经营企业时,应当查验并复制经营企业的营业执照和易制毒化学品经营备案证明,如实登记销售品种、数量等并留存备查。
  生产、经营企业销售一类易制毒化学品给使用单位时,应当查验并复制使用单位的营业执照或者事业单位法人登记证书、社会团体法人登记证书和县以上公安机关出具的易制毒化学品购用证明,并了解购买用途。
  禁止向无经营备案证明或者购用证明的单位销售一类易制毒化学品。


  第十二条 易制毒化学品生产、经营和使用单位应当在每年4月30前,将上一年度易制毒化学品生产、经营和使和情况(品种、数量、流向等)向所在地县以上公安机关报告。


  第十三条 停止生产、经营、批量使用易制毒化学品的单位或者个人,应当及时向原核发许可证的机关办理注销手续。发证机关应当将注销情况及时通报登记注册的工商行政管理部门。


  第十四条 运输易制毒化学品的物主,应当到自治区公安机关指定的县(市、区)公安机关办理《易制毒化学品运输许可证》。
  《易制毒化学品运输许可证》实行一证一次有效。


  第十五条 区外单位和个人在自治区境内经营或者运输易制毒化学品的,应当出具营业执照副本和所在省、自治区、直辖市有关部门发给的易制毒化学品经营许可证或者运输许可证,由自治区公安机关会同有关主管部门审核换发经营许可证或者运输许可证后,方可从事经营、运输活动。


  第十六条 运输企业或者个体运输户在承运一类易制毒化学品时,应当要求委托运输单位提供公安机关出具的易制毒化学品生产、经营备案证明或者购用证明。
  无生产、经营备案证明或者购用证明的,运输企业或者个体运输户不得承运。


  第十七条 承运易制毒化学品的单位和个人,必须持有交通行政管理部门核发的《道路特种物资运输许可证》。
  无《道路特种物资运输许可证》的,不得擅自承运易制毒化学品。


  第十八条 生产、经营、批量使用、运输易制毒化学品的单位和个人,应当建立严格的登记备查制度,接受公安机关和有关主管部门的检查。


  第十九条 有关主管部门和公安机关自收到办证申请之日起15日内,必须作出批准或者不批准的决定,对不予批准的应当告之理由。


  第二十条 公安机关应当建立对非法生产、经营、批量使用、购买、运输易制毒化学品的举报制度,对公民举报的线索应当及时查处。
  行业主管部门应当建立健全对易制毒化学品的监督管理责任制度,配合公安机关做好对非法生产、经营、使用、购买、运输易制毒化学品行为的查处工作。


  第二十一条 无许可证,非法生产、经营、批量使用和运输易制毒化学品的,由县以上公安机关没收易制毒化学品及其违法所得,并处以10000元至50000元的罚款;责令停产停业,并对单位直接负责的主管人员和责任人员分别处以1000元至5000元的罚款。


  第二十二条 有下列行为之一的,由县以上公安机关责令限期改正,并处以1000元至5000元的罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下的罚款:
  (一)擅自出售和转让购得的一类易制毒化学品的;
  (二)向无经营备案证明或者购用证明的单位销售一类易制毒化学品的;
  (三)个人购买一类易制毒化学品的;
  (四)为无生产、经营备案证明或者购用证明的单位承运一类易制毒化学品的。


  第二十三条 冒领、骗取、伪造、变造、买卖、转租、转借易制毒化学品许可证、生产、经营备案证明或者购用证明的,由公安机关处以1000元至5000元的罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下的罚款。


  第二十四条 生产、经营、批量使用、运输易制毒化学品的单位或者个人,未按规定建立登记备查制度的,由公安机关给予警告,责令限期改正;逾期仍不改正的,对单位处以1000元至5000元的罚款,对直接负责的主管人员处以1000元至5000元的罚款,对直接负责的主管人员处以500元至1000元的罚款。


  第二十五条 生产、经营、批量使用、运输易制毒化学品的单位或者个人,由于管理不善,致使易制毒化学品丢失的,由公安机关责令限期改正;对单位处以1000元至5000元的罚款,对直接负责的主管人员和责任人员处以500元至1000元的罚款。


  第二十六条 当事人对有关主管部门和公安机关作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


  第二十七条 根据本办法负有管理职责的国家机关工作人员玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十八条 本办法自2001年2月1日起施行。

附件:  宁夏回族自治区易制毒化学品分类目录及批量标准


  一类     批量标准(公斤)
  1、麻黄素(Ephedrine)
  2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮(3,4-Methylendioxyphenyl-2-propanone)
  3、1-苯基-2-丙酮(1-Phenyl-2-propanone)
  4、苯乙酸(Phenylacetic acid)
  5、胡椒醛(Piperonal)
  6、黄樟脑(Safrole)
  7、异黄樟脑(Isosafrole)
  8、醋酸酐(Acetic anhydride)
  二类
  9、三氯甲烷(Chloroform) 50
  10、甲苯(Toluene)  50
  11、乙醚(Ethyl ether)  20
  12、丙酮(Acetone)  50
  13、甲基乙基酮(Methylethylketone)  20
  14、邻氨基苯甲酸(Anthranilic acid)  20
  15、N-乙酰邻氨基苯酸(N-acetylanthranilic acid)  20
  16、麦角酸(Lysergic acid)  10
  17、麦角胺(Ergotamine)  10
  18、麦角新碱(Ergometrine)  10
  19、哌啶(Piperidine)  10
  20、高锰酸钾(Potassium permanganate)  50
  21、盐酸(Hydrochloric acid)  100
  22、硫酸(Sulphuric acid)  100

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攀枝花市铁矿产品价格调节基金征收使用管理办法

四川省攀枝花市人民政府


攀枝花市人民政府令

  第111号

  


  《攀枝花市铁矿产品价格调节基金征收使用管理办法》已经2011年10月13日攀枝花市人民政府第99次常务会议通过,现予发布,自2011年11月1日起施行。

  


  市长:张剡

  二○一一年十月二十四日

  

攀枝花市铁矿产品价格调节基金征收使用管理办法



  第一条 为增强政府调控铁矿产品市场价格能力,促进我市铁矿资源的合理开发利用和保护,保障我市经济的可持续发展,根据《中华人民共和国价格法》、《四川省价格管理条例》的规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称铁矿产品价格调节基金是指政府为防止铁矿产品市场价格发生异常波动,促进铁矿资源的合理开发利用和保护,优化铁矿产业结构,延伸区域内铁矿资源产业链,更加科学地把我市的资源优势转化为经济优势而依法设立的专项基金。

  第三条 铁矿产品价格调节基金实行全市统一征收项目和标准,统一征管,分级核算。

  第四条 本办法所称铁矿产品主要包括铁矿原矿、铁精矿、钛精矿和球团矿。

  第五条 凡在我市行政区域内从事铁矿产品开采、加工、销售的企业应按照本办法缴纳铁矿产品价格调节基金。

  第六条 发改部门负责铁矿产品价格调节基金的征收管理工作;地税部门负责铁矿产品价格调节基金的代征工作。

  第七条 铁矿产品价格调节基金按销售收入的一定比例计征。其征收标准为:

  (一)铁矿原矿按销售收入的1%征收;

  (二)铁精矿按销售收入的3%征收;

  (三)钛精矿按销售收入的5%征收;

  (四)球团矿按销售收入的3%征收。

  第八条 同一企业在不同环节生产的铁矿产品,其价格调节基金按最终销售产品计征。

  从市外购进原料生产的企业和上一环节已征铁矿价格调节基金的企业,凭有效发票相应抵扣铁矿产品价格调节基金。

  第九条 铁矿产品价格调节基金的征收项目和标准实行动态管理,市政府可根据铁矿资源开采利用情况和铁矿产品市场价格变化情况适时进行调整。

  第十条 铁矿产品价格调节基金属政府非税收入,由财政部门设立专户,严格按“收支两条线”管理,任何单位和个人不得挪用、截留。

  第十一条 铁矿产品价格调节基金实行按月征收,缴纳单位按规定缴纳的铁矿产品价格调节基金进入企业成本。

  第十二条 铁矿产品价格调节基金的使用范围:

  (一)用于调控铁矿产品市场价格;

  (二)用于扶持深加工企业,优化产业结构,延长区域内铁矿资源产业链;

  (三)用于铁矿产品价格调节基金日常征管工作经费支出;

  (四)用于补充国有担保公司资本金,增强国有担保公司担保能力,支持企业对铁矿资源的合理开发利用;

  (五)用于政府规定的其他用途。

  第十三条 发改、财政、经信、地税、审计等部门应当按照各自的职责对铁矿产品价格调节基金的征收使用管理进行跟踪监督检查,确保应收尽收,专款专用。

  第十四条 未按本办法规定缴纳铁矿产品价格调节基金的,由发改、财政部门分别依据《中华人民共和国价格法》、《财政违法行为处罚处分条例》和《四川省价格管理条例》等法律、法规的有关规定予以处罚。

  第十五条 本办法自2011年11月1日起施行,有效期至2016年10月31日。《攀枝花市铁矿资源及矿产品价格调节基金征集使用管理办法》(攀枝花市人民政府第85号令)同时废止。


医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,越来越受到社会各界的关注,引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计,自1998年至今,我国先后发生了11起重大药品安全事件,从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件,到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤),再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等,造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后,首先受到冲击的是医疗机构及医务人员,因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前,事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷,医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么,是不是每发生临床药品安全事件,医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析,探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一,发生单纯的“药品不良反应”,医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描,注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”,出现“脸上刺痒,嘴唇发麻,皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状,医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒,紧急颅脑CT检查:外伤性蛛网膜下腔出血,终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." (作者译:使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时,发生的任何非期待的有害反应)。可见,不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定:“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念,临床药品安全事件一经认定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定,诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则,本质上仍属于过错责任范畴,只是要求“举证责任倒置”,因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权,根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。
同时,《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”,这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中,医疗机构及医务人员,没有违反“碘海醇”的使用规定,没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,不存在医疗过失或过错,并且在患者发生药品不良反应后,及时进行了对因对症处理,患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血,呼吸循环衰竭”所致,与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”,医疗机构是否承担法律责任,取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" (作者译:任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国,由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”,即不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任,举证不能则要承担法律责任。
本案中,如果医疗机构的使用“欣弗”时,严格按处方药品规定,正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等,其医疗行为不存在过错,则无须承担法律责任,仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错,则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形,患者可以选择其一要求承担法律责任。

三,临床诊疗过程中医务人员违规用药,医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年,加重1周”入院,主要是降压、降糖、降脂等维持治疗;住院期间生化检验发现“尿酸”偏高,在患者及家属不知情的情况下,大夫为患者开具了“别嘌呤醇”,同时静脉点滴“血栓通”,当日即发生“药物性过敏反应”,紧急停用“血栓通”,但过敏反应日益严重,直到1周才停用“别嘌呤醇”,患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”,属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1,医疗事故损害赔偿纠纷; 2 ,一般医疗损害赔偿纠纷;3 ,医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,患者只需要提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出,处理由用药过错引起的药品不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。
本案中,医务人员在开立医嘱,让患者服用“别嘌呤醇”时,忽略了患者“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”的病史,也未经患者家属“知情同意”,存在疏忽大意或过于自信的过失,且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”,最终因“呼吸循环衰竭”而死亡,所以,医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体,不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错,故应当承担相应法律责任。

如前所述,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规,将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道,但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难,影响到此类民事纠纷的顺利解决,突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件,给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤,但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制,确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责,则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展,加快我国社会文明的进步。

参考:
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku