关于印发《全国纺织品被动配额出口许可证管理系统工作规范》的通知
对外贸易经济合作部
关于印发《全国纺织品被动配额出口许可证管理系统工作规范》的通知
1995年3月20日，对外贸易经济合作部
各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委厅，配额许可证事务局，计算中心，各有关总公司：
为了规范纺织品被动配额管理工作，维护我对设限国家出口纺织品的经营秩序，针对我向设限国家出口纺织品存在的问题，我部制定了《全国纺织品被动配额出口许可证管理系统工作规范》，现印发给你们，请按照执行。请各地外经贸委（厅）转发有关出口企业，并组织有关业务人员学习，使他们熟悉并自觉遵守有关纺织品被动配额管理的规定。
我国每年对设限国家出口纺织品在我国纺织品出口总额中占相当大的比重。各级管理机关应切实做好这一管理工作，确保在双边协议框架内对设限国家有秩序地出口纺织品，并通过管理提高出口效益，用好、用足有限的配额，进一步扩大我国的纺织品出口。
附件：全国纺织品被动配额出口许可证管理系统工作规范
目 录
一、纺织品配额管理
二、纺织品出口许可证签证管理
（一）证书打印、申领、审核、签发
（二）撤证
（三）签证章管理
三、纺织品出口许可证数据管理
（一）配额下达数据
（二）上报数据
（三）非配额类统计
（四）年初始化
（五）数据备份
四、月报表数据管理
（一）月报生成
（二）部计算中心下发的报表种类
（三）核对内容及要求
（四）年报
五、对外核查管理
（一）中美纺织品出口许可证核查制
（二）中加纺织品出口许可证核查制
（三）中欧纺织品出口许可证核查制
（四）超配额情况分析处理
六、特殊情况处理
（一）空运货物
（二）证书丢失
（三）替代证书
（四）网络故障
七、安全措施管理
（一）电脑、软盘管理
（二）防病毒
（三）计算机系统口令管理
（四）程序、参数备份软盘管理
八、ＥＩＤ、ＭＩＤ数据管理
一、纺织品配额管理
（一）各级签发证机关应建立主管处长领导下的配额分配、证书签发岗位责任制以及证书审核签发监督制度。配额调整分配应严格按照1992年印发的《对外经济贸易部关于纺织品出口配额管理办法》办理。出口许可证书审核，签发应由两人以上分别办理。
各发证机关应严格按部下达的配额计划签发证书，不得超配额或无配额发证。对超配额发证及只发空证不出口货物的舞弊行为按《对外经济贸易部关于纺织品出口配额管理办法》进行处罚。
（二）各发证机关应对出口企业配额使用情况及证书使用情况进行监督管理。对出口售价高的企业可在配额分配，调整上予以奖励。对配额使用不好的企业可适当减少配额，对违章使用配额的企业及时采取有效措施予以处罚。
二、纺织品出口许可证数据管理
（一）证书打印、申领、审核、签发
1、证书打印。打印人员应严格按照要求打制证书。证书内容须与合同、商业发票、信用证或本票规定的类别、商品品名、数量、金额、进口商、出口商相符。许可证年度须与货物实际出运年度相符。出运日期应为货物离开中国最后一个港口的日期。严禁无合同打证。凡分批装运的货物应分批打印证书，证书数量应与每批实际出运数量相符。出口企业应严格按照设限国规定鉴定货物类别。签证机关应定期对打证人员进行业务培训，未经培训的人员不得打证。不允许将空白证书交外商打印。
2、证书申领。出口企业在每批货物出运前凭合同正本或副本、商业发票、国内生产加工证明及信用证或本票向签证部门申领出口许可证。
3、证书审核、签发。签证机关应认真按照要求做好证书的审查工作。签证人员应严格核查许可证内容与合同发票、信用证或本票等是否相符。凡无合同、商业发票、信用证或本票的或证书内容与合同、商业发票、信用证或本票不符的，一律不得签发证书。签证人员对公司上报软盘，审证确认、装载无误后，方可签证。签证人员应准确书写“签证日期”。签章栏内各项内容应书写工整，严禁涂改。凡有涂改的证书，设限国海关一律不予清关。签证机关对已签发的证书实行专人复审。
复审证书应着重审查如下几点：
（1）证书与企业实际配额类别、数量是否相符，证书及签章栏目是否有缺项、更改、不清楚。
（2）签章栏内数量、类别、数量单位、许可证号码、年份与证书内容是否相符。
（3）签章栏不允许出现小数（美国、加拿大）。应与我有关设限国签定的许可证安排协议的要求相符。
（4）货物与签证类别是否相符。许可证货物品名、单位、数量、金额、进口商与合同是否相符。对美国出口合并类别，如338／9类，证书应打印合并类别或按实际出运的货物类别打印。
（5）数量ＴＯＴＡＬ值：证书第10栏数量总计应和下方ＴＯＴＡＬ项的值相等；微机数量栏的值应和证书ＴＯＴＡＬ项的值一致。
（6）许可证年度是否与货物实际出运年度相符。
（7）童装标记：对童装类别，在证书相应栏里加以注明。在上报数据中加“＊”号。
4、严禁在出口企业没有实际成交的情况下，为占用配额而提前发证或发空证，经与进口国海关核查确属发“空证”的，将按照有关管理办法二倍扣减该企业或该省市配额。
（二）撤证
各签证机关应严把撤证关，确需撤证的，除下列特殊情况外应在出口企业退回原证书正本后，方可做撤证处理。
特殊情况包括：
1、因上报数据不及时被欧洲进口国视为无效证书而要求撤证重发者〔详见五、（三）节〕
2、丢证〔见六、（二）节〕等
3、输美货物已在美国海关，因证书内容有误需重新发证的，由美国海关在证书正本复印件上加盖印单。经部贸管司同意后，凭此复印件重新发证，并撤销旧证。 （三）签证机关应建立签证章管理制度、签证章应专人管理并只能用于签发证书，不得用于其它文件。
三、纺织品出口许可证数据管理
（一）下达配额数据
1、部计算中心及各签证机关凭部贸管司下达的配额预、决分及调整计划、准确输入电脑，并严格按数据发证。
2、年增率切块分配方案应及时报部贸管司，经部贸管司审核后通知部计算中心输入主机。
3、各签证机关对年增率部分省内公司间进行调整，应及时报部贸管司确认后方可由调整口输入微机。部贸管司同时通知部计算中心主机输入相应调整数。
4、对美分组配额（含丝绸组），对原分有基数的公司（如抽纱、纺织），在省内进行调整（追加配额）的，签证机关应及时函告部计算中心纺配统计组输入主机进行调整，否则将出现超配额现象。
5、两纱两布配额，主营公司的分配方案分批报部贸管司审核，由部贸管司按分口岸数量下达配额调整单，并通知部计算中心输入相应调整数。各发证部门凭部贸管司配额调整单及主营公司的合同签发许可证。
6、调整单、招标单处理
发证机关按部贸管司下达的配额调整单及商会下达的企业中标单，由微机调整单输入口输入。招标类别凭纺织商会下发的企业中标通知单，输入并在类别标记处打Ｚ。对子类别（或称“其中数”）增减配额时，应相应同时增减其主类别的配额。（如338－Ｓ增加100打，则同时应在338项下增加100打）。
7、类别间配额的包含关系
（1）美国分组配额数据（含丝绸组），直接分给公司的配额，包含在其所在的口岸配额数据之中；
（2）主类别的配额数，包含其子类别的配额数。有关类别间关系详见附录。
8、欧共体工业家配额
欧共体工业家配额的统计应与正常配额分别统计，两者关系不同于上述母子类别关系，而应分别统计。即工业家配额的增减与正常配额没关系。例如6类某公司工业家配额的增减与其正常6类其基数或调整数无关系。
（二）上报数据
1、上报的数据必须准确，并与证书数据相符。
各签证机关须每天将所签发的出口许可证数据通过网络上报部计算中心，不得迟报，漏报。如有二批以上数据同时上报，务必按抽取的先后顺序传送。
2、每年1月5日后，计算中心不接收上一年度的许可证数据。特殊情况需换证的，需报部贸管司审核，并书面通知部计算中心将数据发往国外。
（三）非配额类统计
应加强非配额品种出口统计工作。近年来，国际上贸易保护主义抬头，加之我纺织品出口发展较快，进口国随时都可能根据双边协议的有关条款对某些非配额品种进行设限。各地上报的非配额出口统计是新设限品种对外谈判配额的数量，对内进行分配的主要依据，各签证单位务必认真做好非配额品种及非配额地区的贸易出口统计和上报工作，并严格按正确的商品分类归类，督促有关企业按规定申领有关证书。在非配额品种设限后，对由于未按规定申领有关证书或未输入电脑及未上报外经贸部所造成的损失概不予补偿。
（四）年初始化
为保证每年有其独有的数据库环境，新年开始应建立一个新的数据库用户，具体步骤见操作手册。
（五）数据备份
签证机关务必每天对数据作备份，以保证计算机签证系统的正常运行及数据的正确性、完整性。这应作为一项日常必做的工作来要求。
四、月报表数据管理
（一）月报生成
为了使上下数据取得一致，便于每月核对报表的准确，各签证机关应将当月（包括30日或31日）签证的数据在下月第1个工作日之前全部上报完毕，并打印报表。如：5月份数据（含31日所签证书）应在6月1日前抽报完毕，在抽报5月份数据，打印5月份月报后，再签6月份证书。
（二）部计算中心每月下发的报表种类
1、纺织品配额使用情况统计表（分口岸）（ＴＥＸ02表）。
对美纺织品分组配额使用情况统计表（分口岸）（ＴＥＸ05表）。
2、对美超配额情况表（今后视情况，可按周下发）。
3、纺织品上报数据统计表。
4、纺织品出口许可证发放统计表（ＴＥＸ10表）每年6月以后，每月寄送一次。
（三）核对内容及要求
对上述报表，签证机关应及时与部计算中心纺配统计组核对。
1、对美超配额情况表，应及时与计算中心核对，并将检查结果上报部贸管司及计算中心。
2、纺织品上报数据统计表中记录了发证机关上报数据的时间及记录条数。发证机关对统计表应逐笔核对，发现问题及时补报。部计算中心数据将作为今后分配调整及检查各公司使用配额的依据。
（四）年报
每年1月5日出上年初步年报（不再出上年12月月报），2月15日出最终年报，之后不再接收和处理上年数据。
五、对外核查管理
（一）中美纺织品出口许可证核查制
部计算中心通过网络每天将各签证机关上报的许可证数据经主机处理后，通过ＥＬＶＩＳ核查系统发送到美国海关电脑网络，美海关以此数据对书面证书进行核查后放行，凡与该数据不符的（包括ＭＩＤ错）美海关将均不予放行。对超配额签发的证书将不发送至美方。
（二）中加纺织品出口许可证核查制
部计算中心每天通过ＣＮＰＡＣ网向加拿大进出口许可局传送数据。加进出口许可局依据部计算中心传送的数据对报关许可证进行核查放行。对超配额签发的证书，将不发送至加方。
（三）中欧纺织品出口许可证核查
对德国目前暂为每周二、五传送数据，对欧共体（除德国外）的其它国家每周传送报表，凭此清关。德工商局自进口商申领进口许可证之日起，5天之内若不能从部计算中心发送的电子数据中查阅到该出口证书的有关数据，即视为无效证书，签证机关须撤证并重发新证，并在重发新证的第九栏注明替代原证书号。
（四）超配额情况分析、处理
各签证机关对部计算中心提供的超配额情况，应及时核对配额及明细，查找原因，尽快解决。
凡超配额发证的，对超出配额的许可证数据，部计算中心不发往美国海关及加拿大进出口许可局。货物抵港后，将不能清关，由此造成的损失，一律由签证机关承担责任。对欧共体超配额发证的，发现后，加倍扣减第二年配额。
六、特殊情况处理
（一）空运货物
空运货物必须提前申领证书，以便有足够时间上报及对外发送核查数据。特殊情况下可在上报数据的同时电告部计算中心纺配统计组，以便作特殊处理，及时将数据传送给核查方。
（二）证书丢失
1、各出口企业应采取有效措施杜绝许可证丢失。
2、凡丢失证书的应及时向发证机关提出书面报告说明丢失原因，并附全套丢失证明，由发证机关书面报部贸管司。经部贸管司向进口设限国家核查，确系还未清关的，由部贸管司通知签证单位撤证并重发新证。对货物已清关，企业又申报丢失证书的，将由部贸管司通知进口设限国家海关对该许可证作伪证处理，并对这种舞弊行为按规定进行处理。不允许用副本重新盖章后清关。对多次丢失证书的企业视情节扣减配额。
（三）替代证书
凡证书内容有误，导致货物不能在美国海关清关的，原则上应撤销旧证，重发新证。特殊情况需办理替代证书时，签证机关应将原发证书报部贸管司审核后，由部贸管司授权驻美使馆办理替代证书。驻美使馆不受理出口企业，签证机关办理替代证书的函、电。
（四）网络故障
凡确因技术原因暂无法通过网络上报数据时，应及时与部计算中心联系。部计算中心将酌情同意其暂用软盘上报，但要求尽快恢复网络传输。在线路未通前，应每日抽报当天发证数据，并用特快专递寄送，以保证数据的及时性。
七、安全措施管理
（一）各出口企业、签证机关签发纺织品出口许可证的电脑、软盘应专用并由专人管理。
（二）防病毒
对各出口企业上报的软盘，应做病毒检查。
（三）各发证机关应指定专职人员操作微机发证系统及ＶＡＸ3100机系统。非主管人员不得进入或操作发证系统和ＶＡＸ3100机系统。计算机口令应严格保密，不得泄露给非微机主管人员。
（四）程序、参数备份软盘的管理
对部计算中心下发的程序盘，各种参数盘应及时处理，并填“回执”尽快寄送部计算中心纺配统计组，对处理完毕的程序（参数）盘应专人保管，防止失窃、损坏。对已被替换了的旧的各种程序参数盘应及时寄还部计算中心。
八、ＥＩＤ、ＭＩＤ数据管理
（一）ＥＩＤ应严格按照（94）外经贸管纺函第1号的规定编制。
对不符合上述格式的ＥＩＤ上报文件，中心将不做处理并退回。
（二）各外经贸委应将所编的新ＥＩＤ数据上报部计算中心备案后方能启用。否则，有关的许可证将不能进入部主机系统。
（三）各外经贸委在接到部计算中心寄来的新增ＭＩＤ软盘后应及时复制给有关公司。
（四）ＥＩＤ、ＭＩＤ应由专人管理，负责发送。请将联系人姓名报部计算中心纺配统计组。
以上各项规定将随业务变化作相应的调整，有关解释权在外经贸部贸管司。
附件：关于对设限国家纺织品配额部分类别分限的说明
为了统一各设限国家和地区配额计算上的一致性，关于“双边纺织品贸易协定”中有些类别还包含分限类别，即主类别（ＣＡＴＥＧＯＲＹ）中还包含子类别（ＳＵＢ－ＬＩＭＩＴ），为明确这些主类别与分类别的关系，特列制“主类别与分类别关系表”（附后）请各地今后在这些分限类别数据的输送和统计中注意以下几点：
一、在输入预分、决分、切块、调剂和招标配额时，输入包含有分限类别的数量时，分限类别增减时应在主类别上作相应增减。一般地，主类别增减时其分限类别不必作改动。另外，欧共体的6类和6Ｓ类是两个单独的类别，其数量是分别计算的，6Ｓ类不是6类的分限类别，根据协议，6类配额可自动转成6Ｓ类别用，但在计算数量时应将6类减少的部分加在6Ｓ类中。例如：
转之前： 6 2，000 6Ｓ 2，000
转之后： 6 1，000 6Ｓ 3，000
在这里，6类减少1，000件转成6Ｓ类，6Ｓ类因此增加了1，000件，但是，6Ｓ类不能转成6类。
二、计算机打出的预分表、决分表、切块分配表及其它统计表，其配额数量均按上述关系计算。
附表：主类别和分限类别（子类别）关系一览表
主类别 子类别 子类别加减时
主类别的情况
ＥＥＣ：
2 2Ａ ＋．－2
2 2Ｂ ＋．－2
2 2Ｃ ＋．－2
3 3Ａ ＋．－3
3 3Ｂ ＋．－3
3 3Ｃ ＋．－3
5 5Ａ ＋．－5
37 37Ａ ＋．－37
ＵＳＡ：
317／326 326 ＋．－317／326
338／9 338／9－Ｓ ＋．－338／9
340 340－Ｚ ＋．－340
341 341－Ｙ ＋．－341
360 360－Ｐ ＋．－360
410 410－Ａ ＋．－410
410 410－Ｂ ＋．－410
440 440－Ｍ ＋．－440
651 651－Ｂ ＋．－651
ＧＩＩＩ 224－Ｖ ＋．－ＧＩＩＩ
ＧＳ 740 ＋．－ＧＳ
ＧＳ 741 ＋．－ＧＳ
ＣＡＮＡＤＡ：
1 1Ａ ＋．－1
1 1Ｂ ＋．－1
5 5Ａ ＋．－5
5 5Ｂ（5Ａ其中数） ＋．－5Ａ同时＋．－5
7／8Ａ 7／8Ｂ ＋．－7／8Ａ
11 11Ａ ＋．－11
36 36Ａ ＋．－36
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。