国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

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国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品研究的监督管理,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(简称《办法》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:
一、对药品研究机构实施登记备案,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,是监督执法部门科学决策,依法行政的需要。通过《办法》的实施,可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况,规范对药品研究机构资格的基本要求,促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识,接受监督的意识,有利于逐步从根本上规范药品的研究过程,保障人民用药的安全有效,促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构,都必须遵循本《办法》,并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案,涉及面广,政策性强,必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上,总结经验,不断完善,分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始,拟于2000年上半年完成;从2000年下半年,在全国范围内开展登记备案工作,具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求,尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法(试行)
第一条 为加强对药品研究的监督管理,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构,应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构,包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构,应具备下列条件:
(一)具有法人资格和必要的组织机构;
(二)具有与其研究领域相适应的专业技术人员;研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历;
(三)具有与其研究领域相适应的仪器和设备;
(四)具有与其研究领域相适应的工作场所;
(五)从事临床研究的医疗机构,医院床位数不低于500张,专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构,应提交下列文件:
(一)《药品研究机构登记备案申请表》(附件一);
(二)证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件(复印件);
(三)《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)和/或《药品临床研究机构登记备案表》(附件三)。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查,填写审查意见(附件四)后,报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》(附件五)。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时,可以进行实地核查,并可根据需要,要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者,不予登记备案:
(一)不符合本办法第五条和第六条的规定;
(二)所提交的文件不符合填报要求或不真实;
(三)有法律、法规禁止的其它情形。
(四)未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构,如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时,应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况,有弄虚作假行为的药品研究机构,由省级药品监督部门给予警告,情节严重者,取消其登记备案资格,自取消之日起一年内,不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构,药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



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财政部、国家计委、监察部、农业部关于1995年深入开展反腐败继续治理乱收费工作的通知

财政部 国家计委 监察部等


财政部、国家计委、监察部、农业部关于1995年深入开展反腐败继续治理乱收费工作的通知
财政部、国家计委、监察部、农业部



各省、自治区、直辖市及计划单列市财政厅(局)、物价局(委员会)、监察厅(局)、农业厅(局、委、办),国务院各部委、各直属机构:
根据国务院第三次反腐败工作会议对今年开展反腐败斗争的部署,经全国治理乱收费联席会议研究决定,1995年各地区、各部门要继续把治理乱收费作为纠正部门和行业不正之风的一项重要内容,在巩固已有成果的基础上,集中精力抓落实,力争取得更大成效。现特作如下通知:


一、要继续巩固治理乱收费取得的成果,狠抓取消的乱收费项目的落实。各级财政、计划(物价)、监察、农业等部门要对1993年以来经国务院批准由财政部、国家计委公布取消的收费项目和中办发〔1993〕10号文件取消的涉及农民负担收费项目,以及省级(含省级,下同
)以下各级人民政府及其所属各部门明文规定取消的收费项目,进行逐项对照检查,落到实处,切实减轻社会和群众的负担;对违反国家规定设立收费、基金、附加项目,擅自提高收费标准,继续顶风乱收费的,要坚决予以纠正,并没收其全部非法所得上缴同级财政,情节严重的,要追究
有关领导责任;对一些突出的典型案件要公开曝光,严肃处理,以儆效尤。
二、集中力量,突出重点,进行专项治理。按照党中央、国务院的统一部署和要求,今年要在全国范围内集中狠刹在公路上乱设卡、乱收费、乱罚款,中小学乱收费,向农民乱摊派、乱收费三股不正之风,对每个专项都确定了牵头和参加的部门,建立了责任制。各级财政、计划(物价
)、监察等部门要积极配合交通、公安、教育、农业等主管部门,采取切实有力的措施,开展专项治理,并监督检查专项治理的落实情况,取得明显成效。要针对管理工作中的薄弱环节,制定和完善有关法规、规章,强化管理,使之规范化、法制化。
三、抓紧做好清理和整顿各种基金的工作。各地区、各部门要按照国务院办公厅国办发〔1995〕25号文件规定,把清理整顿各种基金作为治理乱收费,控制固定资产投资、消费基金过快增长,抑制通货膨胀的一项重要措施,认真抓紧抓好。要按照国务院的统一部署,在清理整顿
的基础上,对不符合国家规定的审批权限和审批程序设立的基金,要坚决停止执行;确需保留的基金,要逐项登记,按规定汇总上报。
四、继续抓好行政性收费、罚没收入实行收支两条线管理工作。这不仅是一个经济问题,而且是一个政治问题。各级财政部门要按照中央统一规定和财政部(94)财预字第37号、65号文件以及财预字〔1995〕27号文件的有关规定,抓紧研究落实,并结合本地区、本部门的
实际,制定实施细则,做好组织实施和应缴收入的催缴入库工作。凡是中央和地方规定纳入预算管理的行政性收费,要坚决纳入预算;对暂不纳入预算管理的行政事业性收费,要执行预算外资金管理的有关规定,实行财政专户储存。同时,要建立经常性检查制度,在1995年底的税收财
务大检查工作中,要将行政性收费实行收支两条线管理的情况作为一项重要内容,重点检查行政性收费的缴库情况。
五、要加快行政事业性收费管理的法制建设。目前,各地已建立行政事业性收费管理法规的,要根据经济发展和管理工作中出现的新情况、新问题,进一步修订和完善管理办法,尚未建立行政事业性收费和收费票据管理法规的地区,要在治理乱收费整章建制阶段,抓住时机,尽快制定
和建立起来。同时,要编制行政事业性收费管理目录,向社会公开收费项目和标准,接受社会和广大人民群众的监督。



1995年4月17日

山西省就业促进条例

山西省人大常委会


山西省就业促进条例

(2012年11月29日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)


第一章总则

第一条为了促进就业,保障和改善民生,促进社会和谐稳定,根据《中华人民共和国就业促进法》和有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条就业工作坚持劳动者自主就业、市场调节就业、政府促进就业和鼓励创业的方针。
县级以上人民政府应当加强促进就业工作的领导,将其纳入国民经济和社会发展规划,推动产业结构调整,发展第三产业,实施政策扶持,稳定和扩大就业。
用人单位应当合理设置就业岗位,为劳动者提供公平的就业机会。
劳动者应当树立正确的择业观念,提高就业创业能力,适应市场需求。
第三条县级以上人民政府应当建立促进就业工作协调机制,研究解决就业工作中的重大问题;建立健全促进就业工作目标责任考核制度,开展促进就业工作宣传,组织促进就业工作情况的监督检查;统筹就业服务资源,促进就业创业。
第四条县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门具体负责本行政区域内的促进就业工作,各有关部门按照职责分工,依法开展促进就业工作,落实相关政策,重点做好高等学校毕业生和农业富余劳动力、城镇困难人员、退役士兵就业工作。
乡(镇)人民政府、街道办事处应当做好与促进就业有关的基础性工作,村(居)民委员会配合做好相关工作。
工会、共产主义青年团、妇女联合会、残疾人联合会、工商业联合会以及其他社会组织,协助人民政府开展促进就业工作,并依法维护劳动者的劳动权利。
广播、电视、报刊、网站等新闻媒体应当加强促进就业法律、法规和政策的宣传,并对有关法律、法规和政策的实施情况进行舆论监督。
第五条县级以上人民政府应当统筹城乡就业,培育、完善统一开放、竞争有序的人力资源市场,建立健全就业服务体系,加强就业创业教育和培训,提供就业援助,创造公平就业环境,保障劳动者合法权益。
第六条县级以上人民政府应当加强失业动态监测工作,逐步建立失业预警机制,制定应急预案,对可能出现的较大规模失业,实施预防、调节和控制。

第二章政策扶持

第七条县级以上人民政府应当根据就业状况、就业工作目标和创业带动就业的实际需要,在财政预算中安排就业专项资金和创业资金。
第八条县级以上人民政府应当采取措施,在资源型城市和独立工矿区发展与市场需求相适应的产业,拓宽就业渠道。
县级以上人民政府应当建立政府投资、招商引资和重大建设项目新增就业岗位预测评估和考核制度,发挥项目建设带动就业的作用。
第九条用人单位吸纳劳动者就业的,可以享受以下扶持政策:
(一)属于劳动密集型小企业的,向所在地人力资源和社会保障行政部门申请小额担保贷款,由政府给予贴息支持;
(二)吸纳就业困难人员的,按照国家和本省有关规定享受岗位补贴和社会保险补贴;
(三)企业组织新录用人员培训的,享受职业培训补贴;
(四)国家规定的税收优惠;
(五)其他扶持政策。
第十条劳动者自主创业的,可以享受以下扶持政策:
(一)向所在地人力资源和社会保障行政部门申请小额担保贷款,政府对规定行业的项目给予贴息支持;
(二)在创业初期参加创业培训的,享受创业培训补贴;
(三)就业困难人员从事个体经营或者实现灵活就业的,享受社会保险补贴;
(四)税收优惠和行政事业性收费减免;
(五)其他扶持政策。
第十一条县级以上人民政府应当根据当地创业工作实际,规划、建设创业经营场所,加强创业项目库建设和项目推介服务,鼓励发展各类创业指导服务机构,按照有关规定给予以下资金扶持:
(一)对创业项目库建设单位,给予项目库建设补助;
(二)对创业孵化基地管理服务单位,给予管理服务补贴;
(三)对入驻创业孵化基地的单位或者个人,给予场地租赁补助;
(四)对创业园区建设单位,给予园区建设补助;
(五)对创业指导服务机构为劳动者创业提供项目开发、注册登记、投资融资、风险评估、法律咨询等服务的,给予创业指导服务补贴;
(六)其他资金扶持。
第十二条省人民政府及其有关部门应当制定、实施促进高等学校毕业生就业创业的政策,开展高等学校毕业生就业状况评估,指导各类高等学校的专业建设。
县级以上人民政府应当制定、落实优惠政策,采取扶持措施,鼓励和引导高等学校毕业生到社区和农村、中小微企业、非公有制经济组织以及贫困地区和艰苦边远地区就业创业。
用人单位接收离校未就业的高等学校毕业生参加就业见习的,可以按照国家和本省有关规定享受就业见习补贴。
第十三条县级以上人民政府应当通过推进城镇化建设,带动和扩大就业;鼓励和扶持在农村创办经济实体和专业合作社,引导农业富余劳动力就地就近就业创业;加强信息引导和就业服务,开展跨地区劳务协作,推动农业富余劳动力转移就业。
第十四条县级以上人民政府应当完善进城就业农村劳动者的劳动就业、工资支付、社会保险以及子女就学等方面的制度、政策措施,保障其享有与城镇劳动者公平的就业条件和待遇。
第十五条用人单位应当依法履行促进残疾人就业的义务,按照规定比例安排残疾人就业,并为录用的残疾人提供适当的岗位。
第十六条各级人民政府应当优先扶持和重点帮助登记失业人员中的下列就业困难人员实现就业:
(一)女性四十周岁、男性五十周岁以上国家和本省规定范围内的企业失业人员;
(二)法定劳动年龄内的家庭成员均处于失业状况的城市居民家庭成员;
(三)享受城市居民最低生活保障且失业一年以上的登记失业人员;
(四)国家和本省规定范围内的就业困难高等学校毕业生;
(五)设区的市人民政府确定的其他就业困难人员。
省人民政府可以根据就业状况适时调整就业困难人员范围。
第十七条县级以上人民政府应当按照国家和本省有关规定合理开发公益性岗位,优先安置就业困难人员。

第三章就业服务

第十八条县级以上人民政府应当建立完善公共就业服务机构,提供服务场所,配备工作人员和设施,加强信息网络建设,提高服务能力和水平。
县(市、区)人民政府应当加强乡(镇)、街道基层公共就业服务平台建设,充实公共就业服务人员,保障和改善工作条件。
县级以上人民政府应当将公共就业服务机构的人员、办公、业务经费以及就业服务场所运行维护经费纳入同级财政预算。
第十九条公共就业服务机构应当免费为劳动者提供下列服务:
(一)就业法律、法规、政策宣传和咨询;
(二)职业供求、市场工资指导价位和职业培训信息的发布;
(三)职业指导和职业介绍;
(四)建立就业困难人员专门台账,组织实施就业援助;
(五)就业、失业登记;
(六)其他公共就业服务。
第二十条公共就业服务机构可以根据用人单位或者劳动者的需求,提供人力资源和社会保障事务代理服务。
第二十一条用人单位自录用劳动者之日起三十日内,以及与劳动者解除或者终止劳动关系之日起十五日内,到所在地公共就业服务机构办理登记手续。劳动者从事个体经营或者灵活就业的,到公共就业服务机构办理就业登记手续。
在法定劳动年龄内有劳动能力、有就业需求、处于无业状态的城镇户籍人员,以及在城镇稳定就业满六个月后失业的农村劳动者和其他非本地户籍人员,到公共就业服务机构办理失业登记手续。
劳动者凭登记证明享受公共就业服务和就业扶持政策。
公共就业服务机构应当简化登记手续,提供便捷服务。
第二十二条申请设立职业中介机构的,应当符合《中华人民共和国就业促进法》第四十条第一款规定的条件。
县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门受理设立职业中介机构的申请后,应当在十五日内依法作出许可决定;对不予许可的,应当书面说明理由。
第二十三条职业中介机构可以从事下列服务:
(一)为劳动者介绍用人单位;
(二)为用人单位或者家庭推荐劳动者;
(三)开展职业指导;
(四)收集和发布职业供求信息;
(五)根据国家和本省有关规定从事互联网职业信息服务;
(六)经县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门核准的其他服务项目。
职业中介机构应当在服务场所公示许可证、营业执照、服务项目、收费标准等。
职业中介机构为劳动者提供公益性就业服务的,可以按照有关规定享受职业介绍补贴。
第二十四条县级以上人民政府应当根据市场就业需求,统筹各类教育和培训资源,加大资金投入,规划和建设公益性、示范性公共实训基地,加强职业教育和职业能力开发,提高劳动者的就业创业能力。
鼓励社会力量参与职业教育和培训以及实训基地建设。
鼓励劳动者参加各种形式的职业教育和培训。
第二十五条县级以上人民政府及其有关部门应当组织职业教育和培训机构重点开展下列职业培训:
(一)对城镇登记失业人员,提供再就业或者技能提升培训;
(二)对农业富余劳动力,提供初级技能培训;
(三)对高等学校毕业生,提供职业技能培训;
(四)对退役士兵,提供免费职业技能培训;
(五)对残疾人,提供实用技能培训;
(六)对用人单位新录用人员,提供岗前培训;
(七)对未继续升学的初高中毕业生,提供劳动预备制培训;
(八)对有创业愿望或者处于创业初期的劳动者,提供创业培训。
劳动者参加前款第(四)项规定之外项目培训的,按照国家和本省有关规定享受职业培训、职业技能鉴定等补贴。
第二十六条企业应当建立健全职工教育和培训制度,改善培训条件,提高职工素质。
企业应当按照国家有关规定提取职工教育经费,用于劳动者技能培训的比例不低于百分之六十,主要开展岗前培训、在岗技能提升培训、高技能人才培训和职业技能鉴定。
对没有能力开展职工培训的企业,县级以上人民政府可以统筹其职工教育经费,由县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门会同有关部门统一组织、提供培训,开展职业技能鉴定。
第二十七条高等学校、职业院校和技工院校应当开展就业指导、创业教育和就业服务,建立和完善就业实习制度,组织学生参加实习,提高学生操作技能和实践能力。
鼓励用人单位为高等学校、职业院校和技工院校的学生提供实习场所和实习指导教师。
第二十八条县级以上人民政府人力资源和社会保障等行政部门应当对公共就业服务、职业中介、职业培训和职业技能鉴定等机构开展就业服务情况进行业务指导和监督检查,促进其提高服务质量。

第四章法律责任

第二十九条违反本条例规定的行为,《中华人民共和国就业促进法》和其他法律、法规有法律责任规定的,从其规定。
第三十条违反本条例规定,公共就业服务机构未依法提供就业服务的,由县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门责令限期改正;逾期未改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十一条违反本条例规定,用人单位未在规定时限内为劳动者办理就业等登记手续的,由县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门责令限期办理。
第三十二条用人单位发布虚假招聘信息,或者在招聘过程中有欺诈行为的,由县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门责令改正;有违法所得的,没收违法所得,并处以一万元以上五万元以下罚款;给劳动者造成财产损失或者其他损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条违反本条例规定,用人单位或者个人套取、骗取就业专项资金或者创业资金的,由县级以上人民政府人力资源和社会保障、财政部门依法追回,三年内不得享受同类补贴,并处以所套取、骗取金额百分之十以上百分之五十以下罚款;对用人单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以三千元以上五万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条违反本条例规定,职业中介、职业培训、职业技能鉴定等机构套取、骗取就业专项资金或者创业资金的,由县级以上人民政府人力资源和社会保障、财政部门依法追回,三年内不得享受同类补贴,并处以所套取、骗取金额百分之十以上百分之五十以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以三千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由县级以上人民政府人力资源和社会保障行政部门及其他有关部门吊销其相应的许可证、营业执照、民办非企业单位登记证书等;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条违反本条例规定,各级人民政府、有关部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照国家和本省有关规定落实税收优惠、行政事业性收费减免、各项就业创业补贴等扶持政策的;
(二)未按照国家和本省有关规定安排就业专项资金或者创业资金的;
(三)截留、侵占、挪用、套取就业专项资金或者创业资金的;
(四)未按照国家和本省有关规定对就业困难人员提供扶持和帮助的。

第五章附则

第三十六条本条例自2013年3月1日起施行。