关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 00:24:10   浏览:8584   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。





下载地址: 点击此处下载

国有企业财产监督管理条例

国务院办公厅


国有企业财产监督管理条例
1994年7月24日,国务院办公厅

第一章 总 则
第一条 为了加强国有企业(以下简称企业)财产的监督管理,巩固和发展国有经济,促进社会主义市场经济体制的建立,制定本条例。
第二条 国家通过转变政府职能,理顺产权关系,转换企业经营机制,保障国家对企业财产的所有权,落实企业经营权,使企业成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的法人和市场竞争的主体,实现国有资产的保值增值。
第三条 企业财产即企业国有资产,是指国家以各种形式对企业投资和投资收益形成的财产,以及依据法律、行政法规认定的企业其他国有财产。
第四条 建立明晰的产权关系,旨在明确政府有关部门和其他监督机构的职责、企业的权利和责任,理顺企业财产的国家所有、分级管理、分工监督和企业经营的相互关系。
第五条 企业财产属于全民所有,即国家所有。
国务院代表国家统一行使对企业财产的所有权。
第六条 在国务院统一领导下,国有资产实行分级行政管理。
第七条 国务院授权有关部门或者有关机构,对指定的或者其所属的企业财产的经营管理实施监督。
根据国务院的授权,省、自治区、直辖市人民政府可以确定有关部门或者有关机构,对指定的或者其所属的企业财产的经营管理实施监督。
第八条 企业对国家授予其经营管理的财产依法自主经营,享有占有、使用和依法处分的权利。
第九条 企业财产的监督管理应当遵循以下原则:
(一)政企职责分开;
(二)政府的社会经济管理职能和国有资产所有者职能分开;
(三)企业财产的所有权与经营权分离;
(四)投资收益和产权转让收入用于资本的再投入;
(五)资本保全和维护所有者权益;
(六)企业独立支配其法人财产和独立承担民事责任。

第二章 分级管理和分工监督
第十条 国务院国有资产管理行政主管部门履行下列职责:
(一)会同有关部门拟订企业财产管理法规和制定企业财产管理规章、制度;
(二)汇总和整理国有资产的信息,建立企业财产统计报告制度,并纳入国家统计体系;
(三)组织清产核资、产权登记、产权界定、资产评估等基础管理工作,对国有资产保值增值状况进行监督检查,并对违法行为依法给予行政处罚;
(四)制定企业财产保值增值指标体系,从总体上考核国有资产经营状况;
(五)在国务院规定的职权范围内,会同有关部门协调解决国有资产产权纠纷;
(六)国务院规定的其他职责。
第十一条 地方各级人民政府可以根据国务院的规定设立国有资产管理部门,对地方管辖的国有资产依法实施行政管理。
第十二条 国务院授权有关部门或者有关机构(以下统称国务院授权的监督机构),对国务院管辖的企业和国务院指定由其监督的地方管辖的企业实施分工监督。
第十三条 国务院有关部门对国务院指定由其监督的企业和企业集团履行下列监督职责:
(一)对企业财产的保值增值状况实施监督;
(二)依照法定权限和程序,会同有关部门提出厂长(经理)的任免(聘任、解聘)建议,或者决定厂长(经理)的任免(聘任、解聘)和奖惩;
(三)商有关部门提出监事会的人员组成;需报国务院审定的,应当按照有关规定履行报审手续;
(四)向企业派出监事会。
第十四条 国务院授权的全国性总公司对其所属企业履行下列监督职责:
(一)对企业财产的保值增值状况实施监督;
(二)依照法定条件和程序,决定或者批准厂长(经理)的任免(聘任、解聘)和奖惩;
(三)商有关部门提出监事会的人员组成;
(四)向企业派出监事会。
第十五条 除国务院授权的监督机构监督的企业外,省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例规定,确定有关部门或者有关机构(以下统称省级人民政府确定的监督机构),对省级人民政府管辖的企业和省级人民政府指定由其监督的下级地方人民政府管辖的企业实施分工监督。
第十六条 国有资产管理部门和监督机构在履行职责时,不得干预企业的经营权。

第三章 监 事 会
第十七条 监事会是监督机构根据需要派出的对企业财产保值增值状况实施监督的组织。
第十八条 国务院授权的监督机构对所监督的企业派出的监事会,其成员可以从下列人员中委派和聘请:
(一)监督机构委派的代表;
(二)财政部、国家经济贸易委员会和国家国有资产管理局等政府有关部门以及有关银行派出的代表;
(三)监督机构聘请的经济、金融、法律、技术和企业经营管理等方面的专家;
(四)监督机构聘请的被监督企业的领导人和企业职工代表;
(五)监督机构聘请的其他人员。
省级人民政府确定的监督机构派出的监事会,其成员可以参照前款规定委派和聘请。
第十九条 监事会由不少于5人、不超过15人的奇数成员组成。监督机构委派和政府其他部门派出的监事人数不得超过监事会成员总数的三分之二。
监事会主席由政府或者监督机构在监事会成员中指定。
监事会每届任期3年。监事连任不得超过两届。
第二十条 监事应当符合下列条件:
(一)能够维护所有者的权益;
(二)坚持原则,清正廉洁,办事公道;
(三)熟悉有关业务,有10年以上的从业经验。
第二十一条 监事会履行下列职责:
(一)审查经注册会计师验证的或者经厂长(经理)签署的企业财务报告,监督、评价企业经营效益和企业财产保值增值状况;
(二)根据工作需要,查阅企业的财务帐目和有关资料,对厂长(经理)和有关人员提出询问;
(三)对厂长(经理)的经营业绩进行监督、评价和记录,向派出监事会的监督机构提出对厂长(经理)任免(聘任、解聘)及奖惩的建议;
(四)根据厂长(经理)的要求,提供咨询意见。
第二十二条 监事会会议每年召开一至二次。经监事会主席或者三分之一以上的监事提议,或者应厂长(经理)的请求,监事会可以举行临时会议。
监事会会议由监事会主席主持。主席缺席时,可以委托其他监事代其主持会议。
监事会会议应当建立会议记录。
监事会决议应当由监事记名表决,经全体监事的过半数同意方为有效。
第二十三条 监事会对派出的监督机构负责,并定期向其报告工作。
第二十四条 监事必须执行监事会的决议。
监事不得泄露被监督企业的商业秘密。
除被聘请担任监事的企业领导人和职工代表外,监事不得兼任被监督企业的任何职务,不得接受被监督企业的任何报酬。
第二十五条 监事均为兼职。
监事会履行职责所必要的开支,由派出的监督机构支付。
第二十六条 监事会及其监事不得干预企业的经营权。

第四章 企业法人财产权
第二十七条 企业享有法人财产权,依法独立支配国家授予其经营管理的财产。
政府和监督机构不得直接支配企业法人财产。
第二十八条 除法律、行政法规另有规定外,政府和监督机构不得以任何形式抽取注入企业的资本金,不得调取企业财产,不得以任何名义向企业收取任何费用。
第二十九条 国家对企业承担的财产责任以投入企业的资本额为限。
企业以其全部法人财产独立承担民事责任。
第三十条 企业应当建立资产经营责任制,对企业全部法人财产及其净资产承担保值增值的责任。
第三十一条 厂长(经理)作为企业的法定代表人,对企业全部法人财产及其净资产的保值增值状况承担经营责任。
对经营业绩显著的厂长(经理),由政府或者监督机构给予奖励。具体办法另行制定。
第三十二条 已实行承包经营责任制的企业,应当将企业财产的保值增值指标纳入承包指标体系。
第三十三条 实行租赁经营的企业,承租方应当依照有关租赁经营的法律、行政法规的规定,在租赁期间按照合同约定,足额缴纳租金,并保证国有资产的保值增值。
第三十四条 企业改组为股份制的,须经监督机构和有关部门批准。
第三十五条 企业与其他企业或者事业单位之间联营组成新的企业法人的,须经监督机构和有关部门批准。
第三十六条 企业与外商实行合资经营、合作经营或者向境外投资的,须经监督机构和有关部门批准。
第三十七条 向个人、私营企业、境外投资者等转让企业产权的,应当依照国务院规定的权限和程序报经批准。
第三十八条 企业改组为股份制的,或者与外商实行合资经营、合作经营的,或者转让企业产权的,应当遵守有关法律、行政法规和国家有关规定。
第三十九条 企业应当在财务报告中如实反映对其他企业的投资或者对境外的投资及其收益状况,并及时足额收取应当分得的利润。
第四十条 企业应当依照有关法律、行政法规进行清产核资、产权登记和资产评估,并按照规定填报报表。

第五章 法律责任
第四十一条 国有资产管理部门有下列行为之一的,由政府责令改正;造成严重后果的,对主管领导人员和直接责任人员由上级机关或者所在单位给予行政处分:
(一)未按照规定履行监督职责,对企业财产流失的总体情况不掌握、不反映、不提出相应建议的;
(二)在组织开展清产核资、产权登记、产权界定和资产评估中,滥用职权,处罚不当,造成严重后果的;
(三)超越权限干预企业经营权,侵犯企业合法权益的。
第四十二条 监督机构有下列行为之一的,由政府责令改正;造成严重后果的,对主管领导人员和直接责任人员由上级机关或者所在单位给予行政处分:
(一)未按照规定履行监督职责,对被监督企业财产流失的情况不掌握、不反映、不采取相应措施的;
(二)超越权限干预企业经营权,侵犯企业合法权益的。
第四十三条 审批企业产权变动的部门有下列行为之一的,由政府责令改正;造成严重后果的,对主管领导人员和直接责任人员由上级机关或者所在单位给予行政处分:

(一)违反国家有关规定,超越权限,擅自批准企业产权变动的;
(二)审批企业产权变动不当,造成企业财产损失的;
(三)在审批企业产权变动中,滥用职权,谋取私利的。
第四十四条 监事会及其监事有下列行为之一的,由监督机构责令改正;造成严重后果的,按照规定程序,改组监事会,免去或者解聘有关的监事:
(一)未按照规定履行监事会或者监事职责的;
(二)超越监事会或者监事职权,干预企业经营权,侵犯企业合法权益的;
(三)泄露企业商业秘密,利用监事职权谋取私利的;
(四)以任何形式接受企业的报酬或者收受财物的。
第四十五条 企业有下列行为之一的,由监督机构责令改正;造成严重后果的,对厂长(经理)和直接责任人员给予经济处罚,免除(解聘)其职务,或者给予降职、撤职处分:
(一)企业经营管理不善,连续两年亏损,亏损额继续增加的;
(二)在承包、租赁、股份制改组、联营或者与外商合资经营、合作经营以及向境外投资过程中,弄虚作假,以各种名目侵占企业财产的;
(三)向其他企业投资或者向境外投资,未在财务报告中如实反映收益状况或者未及时足额收取应得利润,造成企业财产流失的;
(四)擅自转让企业产权的;
(五)未按照规定进行清产核资、产权登记、资产评估以及不如实填报报表,隐瞒真实情况的。

第六章 附 则
第四十六条 本条例原则适用于国有独资公司和国有金融企业。
第四十七条 地方各级人民政府对企业财产的监督管理办法,由省、自治区、直辖市人民政府根据本条例制定,报国务院备案。
第四十八条 本条例发布前的行政法规、地方性法规、规章和其他行政文件的规定,与本条例相抵触的,以本条例为准。
第四十九条 本条例由国家经济贸易委员会会同国家国有资产管理局组织实施。
第五十条 本条例自发布之日起施行。


江苏省人民代表大会常务委员会关于加强对法律法规实施情况检查监督的若干规定

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于加强对法律法规实施情况检查监督的若干规定


(1993年10月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2007年3月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省人民代表大会常务委员会关于加强对法律法规实施情况检查监督的若干规定〉的决定》修正)

为了维护法律的尊严,保证法律法规在我省的贯彻执行,依照宪法第九十九条 、地方组织法第四十四条 以及全国人大常委会关于加强对法律实施情况检查监督的若干规定,并总结近几年的实践经验,对法律法规实施情况的检查监督(简称执法检查)作如下规定:
一、省人大常委会对国家法律和有关法律问题的决议决定、行政法规和本省地方性法规贯彻实施的情况,进行检查监督。应围绕改革开放和社会主义现代化建设的重大问题,以及人民群众反映强烈的问题,确定一个时期执法检查的重点。特别要加强对有关社会主义市场经济方面法律法规实施情况的检查监督,保障和促进社会主义市场经济的发展。
二、省人大常委会的执法检查,主要是检查监督法律法规实施主管机关的执法工作,督促省人民政府及其部门、省高级人民法院和省人民检察院及时解决法律法规实施中存在的问题。执法检查组不直接处理问题。
三、执法检查要有计划地进行。执法检查的计划应包括检查的内容、检查的组织、检查的时间和要求等。省人大常委会的执法检查计划,由常委会办公厅在每年代表大会后一个月内拟定,报主任会议批准。省人大常委会的执法检查计划需调整的,由主任会议讨论决定。省人大常委会的执法检查计划由省人大常委会办公厅通知省人民政府及其有关部门,省高级人民法院、省人民检察院及本省有关的市人大常委会,并印发常委会会议。
四、要本着精干、效能、便于活动的原则,组织执法检查组。省人大常委会的执法检查组由组长一人、副组长1—2人、组员若干人组成,由主任会议从常委会组成人员以及省人大有关专门委员会组成人员中确定。检查组可分为若干检查小组,
并配备必要的工作人员。常委会的执法检查组可以吸收省人大代表参加;也可以邀请法律法规实施主管机关、政府法制机构、有关专家和市、县(区)人大常委会的有关负责人参加工作。
五、执法检查组成员和工作人员应熟悉和掌握有关法律法规和政策,收集有关法律法规实施情况的材料,并听取法律法规实施主管机关的汇报。
六、执法检查组要深入基层、深入实际、深入群众,采用听取汇报、召开座谈会、个别走访、抽样调查、实地考察等多种形式,了解和掌握法律法规实施的真实情况,研究法律法规实施中存在的问题。有关部门和地方应支持执法检查组的工作,提供真实情况和其他必要的帮助。
七、检查结束后,由执法检查组组长主持,写出执法检查报告。执法检查报告的内容应包括:对所检查法律法规实施状况的全面评价;法律法规实施中存在的问题及原因分析;对改进执法工作的建议;对法律法规本身需要修改、补充、解释的建议等。报告必须客观真实地反映情况,不回避矛盾。
八、省人大常委会执法检查组的执法检查报告,由主任会议提请常委会决定列入会议议程,由执法检查组组长向常委会全体会议汇报,并在分组会议和全体会议上审议。法律法规实施主管机关的负责人应到会听取意见,回答询问。常委会组成人员可以就法律法规实施中存在的重要问题提出质询。必要时,常委会可作出有关决议。
九、省人大常委会会议审议的执法检查报告和审议意见,由主任会议以书面形式交法律法规实施主管机关。有关机关应切实改进执法工作,并在六个月内将改进的措施以及取得的效果向常委会作出书面汇报。必要时,由主任会议决定提请常委会列入会议议程,进行审议,或者由常委会组织跟踪检查;常委会也可以委托省人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构对有关机关改进执法的情况进行跟踪检查,并向主任会议汇报,由主任会议决定是否提请常委会会议审议。
十、对执法检查中发现的重大的典型违法案件,主任会议可以交由常委会办事机构进行调查。调查结果应向主任会议报告。主任会议可根据情况,要求有关机关限期处理,有关机关应及时报告处理结果。必要时,主任会议可提请常委会会议审议。对特别重大的典型违法案件,常委会可依法组织特定问题的调查委员会。常委会不直接处理具体案件,具体案件应由法律法规实施主管机关严格依照法律程序办理。
十一、新闻媒介要对省人大常委会的执法检查活动及时进行宣传和报道。省人大常委会办公厅可就执法检查举行新闻发布会。对执法检查中发现的重大典型违法事件及其处理结果,可以公之于众。
十二、各市、县(市、区)人大常委会也可根据本规定作出相应的决定,以改进和加强执法检查监督工作。